Ruang Uji Stabilitas

Ruang stabilitas digunakan untuk menguji produk dan mengevaluasi umur simpannya, seperti komponen elektronik, aksesori industri, obat-obatan, dll. Ini memungkinkan peneliti untuk memodifikasi parameter seperti kelembaban dan suhu untuk pemeriksaan yang ketat dalam berbagai kondisi. Tidak ada keraguan bahwa berbagai produk memerlukan kondisi pengujian yang berbeda, tetapi secara praktis tidak mungkin untuk berkeliling untuk mengalami kondisi iklim yang berbeda. Di sinilah ruang stabilitas berguna untuk membuat pekerjaan peneliti lebih mudah. Dengan sistem ini, peneliti dapat melacak perubahan kualitas produk di bawah paparan lingkungan yang bergantian. Jenis Ruang Stabilitas Secara umum, ada dua jenis ruang Stabilitas : Reach in Chambers: Mereka kecil dan digunakan untuk menguji produk dalam jumlah kecil. Salah satu manfaat utama menggunakan kamar-kamar ini adalah kenyamanannya. Ruang walk-in: Seperti namanya, kamar ini berukuran lebih besar dan Anda dapat masuk. Kamar ini digunakan untuk menguji proyek volume tinggi yang membutuhkan kondisi presisi dalam jangka waktu yang lama. Ruang uji walk-in digunakan untuk merekam kinerja produk dalam kondisi berikut: kondisi basah/basah area hujan gersang terkena sinar matahari kondisi suhu tinggi perubahan lingkungan yang signifikan Selain keduanya, ada jenis ruangan lain, meskipun tidak terlalu populer di dunia nyata: a) Ruang Lingkungan b) Laboratorium yang dipercepat c) Ruang suhu dan kelembaban d) Ruang Fotostabilitas Fungsi Stability Chamber Cara kerja chamber ini didasarkan pada prinsip sederhana bahwa dengan mempertahankan suhu standar, nilai kelembaban relatif yang stabil juga akan terjaga. Sederhananya, kelembaban relatif adalah rasio air saat ini di udara dengan optimal yang dapat dipertahankan. Ketika suhu meningkat, kapasitas air yang dapat ditampung udara meningkat. Pada saat yang sama, kelembaban relatif berkurang secara signifikan. Dengan cara ini, kedua parameter dimodifikasi secara bersamaan. Semua ruang Stabilitas mematuhi peraturan ICh, yang menetapkan bahwa penyimpangan suhu tidak boleh melebihi 2 hingga 3 derajat dan perubahan kelembaban tidak boleh melebihi 5%. Tubuh bagian dalam dan luar terbuat dari baja tahan karat tahan korosi. Tubuh bagian dalam juga dilapisi dengan lapisan isolasi yang sesuai. Ruangan itu mencakup sejumlah rak untuk barang-barang yang dapat dengan cepat dilepas. Sensor terpasang ke ruang ini untuk mengidentifikasi tingkat suhu dan kelembaban. Aliran udara laminar horizontal adalah solusi yang lebih disukai untuk lebih akurat menghomogenkan kondisi yang diinginkan. Dengan sistem ini terpasang, mereka akan menerima aliran udara yang konsisten bahkan ketika rak penuh dengan sampel. Kehadiran blower tambahan menjaga sirkulasi udara yang tepat. Data logger juga digunakan untuk menerima dan mengirimkan informasi. Penerapan Stabilitas Ruang Stabilitas ruang memiliki berbagai kegunaan. Mereka sangat penting ketika menyelesaikan pembuatan produk tertentu. Oleh karena itu, ia memiliki berbagai kegunaan dalam industri otomotif, industri farmasi, pengemasan, industri kosmetik, pekerjaan penelitian, pengujian biologis atau mikrobiologis, dll. Ada berbagai jenis ruang Stabilitas di pasaran. Namun, Anda harus memilih yang tepat sesuai dengan kebutuhan Anda. Jika ada panduan, disarankan untuk berkonsultasi dengan ahli daripada membuat semua keputusan sendiri. Apakah Anda ingin membeli ruang Stabilitas berkualitas tinggi untuk semua kebutuhan penelitian Anda? Jika Anda merasa seperti itu, maka Stability Chamber Manufacturer thchamber.com adalah tempat untuk Anda.

Akan sangat bagus jika Anda dapat mengatur jadwal pengujian dan selalu menjaga semuanya berjalan sesuai rencana - tetapi itu bukan kenyataan. Jika ada sesuatu yang terlihat salah tetapi ruang ujian masih berjalan, maka mungkin Anda dapat mendorong ke depan dan melihatnya setelah selesai. Ketahuilah bahwa semua sistem kamar saling terkait. Setiap karat atau korosi, kebocoran air, genangan air atau kondensasi, atau kebocoran udara adalah tanda-tanda perbaikan yang lebih besar dan segera di masa depan. Sangat penting untuk mengatasi masalah sebelumnya saat muncul. Anda dapat membantu memelihara ruang pengujian Anda dengan melakukan hal berikut: Menerapkan pemeliharaan rutin triwulanan dan tahunan. Jalankan ruang uji Anda untuk memeriksa kinerja sebelum pengujian. Simpan manual dan semua informasi yang terkait dengan ruang ujian Anda di dekat Anda. Melakukannya akan membuat ruang uji Anda tetap aktif dan berjalan dan membantu Anda mengatasi masalah sebelum menjadi perbaikan yang mahal. Di bawah ini adalah beberapa pemeriksaan pemeliharaan ruang uji yang lebih umum sehingga Anda dan tim layanan dapat menyelesaikan masalah apa pun yang muncul. Perawatan Ruang Uji Ketika Anda memperbaikinya lebih awal, Anda akan menemukan bahwa sebagian besar masalah ruang memerlukan solusi yang relatif sederhana. Ini penting karena dua alasan: Anda dapat melakukan banyak tugas pemeliharaan sendiri, tetapi selalu penting untuk menghubungi tim layanan internal Anda, sebaiknya seseorang yang akrab dengan HVAC dan pendinginan. Anda dapat melakukan inspeksi yang menyediakan konteks untuk mengevaluasi opsi perbaikan jika perlu. Pemeliharaan mencegah efek domino, di mana masalah kecil berubah menjadi perbaikan yang lebih besar dan lebih luas. Anda harus melakukan perawatan berikut secara teratur untuk menjaga agar ruang uji Anda berfungsi dengan baik. CATATAN: Keselamatan adalah yang utama. Ruang uji terhubung ke tegangan hidup. Setiap pekerjaan pemeliharaan pada sistem kelistrikan harus dilakukan oleh para profesional. Sebelum melakukan perawatan apa pun, pastikan untuk memutuskan daya ke bilik setelah prosedur penguncian dan penandaan yang benar. Sistem Kelistrikan: Periksa sistem kelistrikan Anda apakah ada sambungan pitting dan longgar pada relai, kontak, rangkaian kabel, solenoida, klip sensor, dan sambungan kompresor. Periksa bahwa ground dan fase sudah benar. Periksa semua sambungan dan terminal untuk pembacaan listrik dengan multimeter. Lihat tegangan tinggi dan tegangan kontrol dan dapatkan pembacaan arus yang diperlukan. Uji semua sakelar kontrol dan lampu untuk pengoperasian yang benar. Sistem pendingin: Periksa level oli, cari kebocoran dan penumpukan. Periksa berbagai operasi kipas, saluran penutup, penyangga saluran dan insulasi saluran. Seharusnya tidak ada embun beku di mana pun, pengendali udara harus disegel terhadap kebocoran, dan peredam kejut harus diperiksa. Bersihkan koil dan luruskan sirip yang bengkok. Periksa tekanan dan pelepasan statis dan kerja, serta suhu saluran hisap dan cairan. Karena informasi PSI khusus untuk ruang Anda, ukur psi pengering filter yang benar untuk mengetahui batasannya. Uji operasi tangki ekspansi, tekanan oli bersih, dan pemeriksaan keamanan tekanan tinggi/rendah. Sistem Kelembaban: Jika Anda memiliki ruang kelembaban, periksa pelampung, pipa dan sambungan air, dan pengering udara opsional. Tiriskan, bersihkan dan siram pipa air, generator uap, dan tangki air opsional. Periksa pemanas pembangkit uap untuk pitting dan verifikasi kualitas dan tekanan air. Periksa operasi pembersihan udara kering dan filter. Sistem sirkulasi: Periksa pompa dan saluran penghubung dari kebocoran. Tangki pembuangan seharusnya hanya memiliki sedikit untuk menghilangkan sedimen. Bersihkan pompa dan bersihkan tangki secara menyeluruh. Terakhir, periksa struktur keseluruhan ruang uji: bagian luar, ruang kerja, dan lantai dari kebocoran, sobek, dan penyok. Periksa semua gasket untuk degradasi: pintu, jendela, port, kabel dan colokan. Jika Anda memiliki walk-in dengan panel, periksa segel di setiap jahitan. Periksa integritas kunci atau kait panel. Pastikan bahwa pengoperasian pintu menghasilkan segel yang halus dengan memeriksa gerendel, gerendel, dan engsel. Bersihkan saluran pembuangan dan pompa kondensat. Bersihkan dan sesuaikan pengatur aliran udara, dan vakum atau sapu area mesin listrik dan mekanik untuk menghilangkan semua debu dan kotoran. Ganti label dan tag pengaman yang hilang atau rusak. Kembalikan kotak uji ke posisi yang benar, sisakan ruang 18 hingga 36 inci untuk aliran udara yang optimal untuk kinerja kotak yang optimal. Dengan memeriksa sistem ruang ujian Anda secara teratur, pengujian Anda akan berjalan tanpa rasa sakit. Dan kinerjanya akan selalu memenuhi harapan Anda. Pentingnya Kalibrasi Selain sistem "fisik", Anda juga harus memeriksa aspek digital ruangan Anda. Minta seorang ahli mengkalibrasi pengontrol ruang Anda setiap enam bulan atau lebih. Kalibrasi rutin mencegah "melayang" yang dapat menyebabkan hasil pengujian yang tidak akurat. Anda akan menghindari data yang buruk dan waktu henti untuk mempertahankan rencana pengujian Anda. Ingatlah bahwa Ruang Uji Stabilitas yang terpelihara dengan baik seringkali lebih tahan lama daripada pengontrol yang memungkinkan Anda untuk mengoperasikannya. Pengontrol mungkin memerlukan pembaruan perangkat lunak dan perbaikan bug. Jangan menunggu untuk memanggil layanan ruang uji Jika ruang uji Anda tidak berfungsi seperti yang diharapkan, harap hubungi tim layanan Anda, Produsen Ruang Stabilitas Thchamber. Sementara teknisi dapat memperbaiki masalah umum dalam waktu singkat, masalah kinerja yang lebih kompleks mungkin memerlukan solusi mendalam dan mungkin memerlukan penggantian ruang. Tetap terdepan dengan melakukan perawatan rutin, menjalankan kotak uji Anda ke standar kinerja teratas dan terbawah setelah pengujian atau setiap minggu (bahkan saat tidak digunakan), dan tetap berhubungan dekat dengan tim layanan Anda. Semakin rajin Anda, semakin besar kemungkinan Stability Chamber Anda akan tetap beroperasi selama bertahun-tahun.

Studi stabilitas biasanya dilakukan pada obat-obatan, makanan dan minuman, masalah farmasi kecantikan dan kosmetik dan setiap bahan untuk menilai bagaimana mereka dipengaruhi oleh faktor eksternal seperti cahaya, panas, kelembaban, suhu, tekanan, dll. Bekerja untuk menentukan bagaimana faktor-faktor ini mempengaruhi obat. Tes ini membantu menentukan umur simpan produk dan pedoman penyimpanan yang penting untuk keselamatan konsumen. Dua tes stabilitas umum adalah real-time dan dipercepat. Pengujian langsung dilakukan dengan menyimpan obat sesuai kondisi yang direkomendasikan dan memeriksa atau memantau produk sampai gagal. Produk diuji pada 3, 6, 9 dan 12 bulan di tahun pertama, dua kali setahun di tahun kedua, dan setiap tahun setelahnya sampai produk gagal memenuhi spesifikasi dan standar keamanan. Penelitian yang dipercepat memerlukan penyimpanan produk di lingkungan manufaktur di mana berbagai faktor seperti cahaya atau panas dipercepat untuk menentukan kapan suatu produk gagal. Dengan melakukan studi yang dipercepat, degradasi dapat diprediksi. Ruang Uji Fotostabilitas XCH-TPS dilengkapi dengan cahaya tampak dan tabung lampu ultraviolet dekat, Ruang Stabilitas Obat dapat secara mandiri mengontrol jenis sumber cahaya, dan dapat mencetak dan merekam iluminasi cahaya tampak dan radiasi ultraviolet dekat secara real time. Cahaya tampak dan ultraviolet dekat dapat langsung disetel, disesuaikan secara otomatis, dan dikontrol dengan tepat. Wadah, penutup atau kemasan lainnya juga dapat diuji stabilitasnya. kosmetik Thchamber Labs telah menerima banyak permintaan pengujian dari perusahaan dan organisasi yang mencari pengujian stabilitas, sebagai berikut: Laboratorium pengemasan memerlukan pengujian plastik dan polimer botol HDPE untuk pengujian stabilitas beban tumpukan dan pengujian ketebalan dinding Ilmuwan riset universitas membutuhkan laboratorium Inggris untuk menguji senyawa farmasi selama uji stabilitas pada makanan tikus standar. Makanan diformulasikan dengan senyawa ini hingga konsentrasi akhir 750 mg obat per kg makanan. Untuk memverifikasi dan menetapkan stabilitas formulasi, kita perlu mengukur konsentrasi obat dalam manik-manik selama periode 6 bulan. Kita perlu melakukan pengukuran awal (titik awal) dan kemudian setidaknya 2 pengukuran lagi; pada titik 3 bulan dan titik 6 bulan. Perusahaan besar membutuhkan laboratorium bahan yang diperlukan untuk pengujian stabilitas UV HDPE: jaket HDPE oranye di mana kita harus memeriksa jaket untuk stabilitas UV dan umur jaket Laboratorium Keamanan Produk Eropa diharuskan melakukan pengujian krim baru untuk diperkenalkan ke UE dan pasar internasional, termasuk penilaian keamanan, pengujian stabilitas, pengujian kontaminasi mikroba, pengujian tantangan, prediksi umur simpan dan pengujian lain yang dianggap perlu. Laboratorium kosmetik wajib melakukan pengujian stabilitas kosmetik dan pengujian penilaian keamanan, termasuk pengujian kompatibilitas dan tantangan. Laboratorium Nutraceutical memerlukan pengujian stabilitas kemasan vitamin yang dijual sebagai formulasi air baru. Perusahaan mengirim produk ke toko rantai besar dan perlu diuji stabilitasnya. Lihat lebih banyak permintaan pengujian stabilitas Jika Anda adalah produsen produk atau organisasi lain yang membutuhkan pengujian stabilitas, silakan hubungi ruang Produsen Stabilitas Chamber atau kirimkan permintaan pengujian online.

Dalam Pengujian Stabilitas - Tinjauan, kami melihat Persyaratan Pengujian Stabilitas - Pemilihan Kamar, Persyaratan Validasi, Pertimbangan IQOQPQ dan IPV. Untuk menunjukkan umur simpan obat di pasar tertentu, produsen harus menyimpannya untuk jangka waktu tertentu pada suhu dan kelembaban yang relevan. Ini dilakukan di ruang stabilisasi, juga dikenal sebagai kabinet stabilisasi. Regulator di setiap pasar, seperti FDA di AS, HPRA di Irlandia, menentukan kondisi suhu dan kelembapan yang harus digunakan dan waktu penyimpanan sampel, seperti minimal 6 hingga 12 bulan. Selama waktu ini, sampel diuji dan potensi serta degradasinya diukur dan dicatat. Ini disebut uji stabilitas. Kondisi yang paling umum adalah 25 ° C/60% RH. Untuk produk baru, kondisi yang dipercepat mungkin 40°C/75%RH. Kondisi lainnya termasuk 30°C/65% RH, 30°C/35% RH dan 25°C/40%RH. Kondisi lainnya adalah 5°C ±3°C untuk produk yang dimaksudkan untuk disimpan di lemari es. Untuk produk yang dimaksudkan untuk disimpan dalam lemari es, kondisi pengujian adalah -20°C ±5°C. Warisan Budaya Takbenda ICH, Konferensi Internasional tentang Harmonisasi Persyaratan Teknis untuk Pendaftaran Produk Obat untuk Penggunaan Manusia, mengembangkan aturan untuk pengujian stabilitas operasional. ICH Q1A menyatakan bahwa kondisi harus dijaga konstan pada ±2°C dan ±5% RH selama pengujian stabilitas. Selain itu, jika kondisi ini tidak terpenuhi selama lebih dari 24 jam, ujian mungkin harus diperpanjang, yang mengakibatkan banyak dokumen. Jika kondisi menyimpang dari ±2°C/±5%RH, bahkan untuk waktu yang singkat, hal ini harus dinyatakan. Ini mungkin karena bukaan pintu untuk "menarik" sampel. Peristiwa semacam itu biasanya dicatat dalam log kamar. Jika tidak ada penjelasan yang jelas, mungkin perlu mencari bantuan dari teknisi servis. Jika bilik gagal, tanggapan cepat dari pemasok diperlukan, dan meskipun ia diharapkan untuk menyimpan suku cadang utama, auditor juga menyukai situs tersebut untuk menyimpan beberapa. Disarankan juga untuk memiliki redundansi, yaitu memiliki ruang lain di lokasi sebagai cadangan. Ruang harus sepenuhnya divalidasi dan siap digunakan. Ruang Uji Fotostabilitas Untuk mendemonstrasikan umur simpan di bawah kondisi cahaya sekitar, sampel dapat diekspos ke dosis UV dan cahaya tampak yang tepat di ruang yang dirancang khusus. ICH Q1B menetapkan bahwa suhu harus dikontrol untuk mencegah hot spot lokal. Pengawasan dan 21 CFR Bagian 11 Kondisi dalam ruangan harus dipantau secara independen. Ini biasanya membutuhkan pemancar suhu dan kelembaban yang terhubung ke sistem perekaman. Dalam suhu ruangan stabilisasi cahaya, intensitas cahaya UV dan cahaya tampak akan direkam. Sistem harus mematuhi peraturan US 21 CFR Bagian 11, apakah itu perekam kertas atau sistem komputer. 21 CFR Bagian 11 menyatakan bahwa semua sistem pengumpulan dan penyimpanan data yang relevan harus dirancang untuk mencegah pemalsuan, korupsi, perubahan yang tidak dapat dilacak, atau kehilangan data. Untuk sistem komputer, pengujian formal (IQOQ-Installation Qualification, Operation Qualification) harus dilakukan untuk menunjukkan kepatuhan. Kualifikasi Kamar Dagang Demikian juga, pengujian formal kamar baru (sertifikasi kinerja IQOQ dan PQ) adalah wajib. Selama masa pakainya, itu harus dipelihara secara teratur (biasanya layanan pemeliharaan preventif tahunan dengan pemeriksaan kalibrasi) dan sebaiknya dipetakan dengan beberapa probe per tahun (IPV - Verifikasi Kinerja Instrumen). PQ dan IPV biasanya memerlukan setidaknya satu kali pemantauan 24 jam, dibongkar, dimuat, atau keduanya. Selama proses ini, kondisi tampilan harus tetap pada titik setel ±2°C, ±5% RH. Peralatan uji untuk pengujian ini harus dapat dilacak, dikalibrasi setidaknya setiap tahun dan memenuhi standar IQOQ 21 CFR P11. Pertimbangan Pemilihan Ruang Uji Stabilitas Faktor-faktor berikut perlu dipertimbangkan: Keandalan; apakah itu dikenal, digunakan, dan dipercaya? Harus ada fluktuasi rendah dalam kapasitas suhu dan kelembaban; perencanaan kebutuhan masa depan serta jejak kebutuhan saat ini; jejak mungkin terbatas Apakah Anda menawarkan layanan lokal dengan respons cepat, inventaris suku cadang, dan sertifikasi perbaikan pendingin? Ruang harus memiliki kontrol terintegrasi termasuk pembatas suhu dan pencatatan pesan kesalahan . Ini harus diisi ulang secara otomatis. Pemeliharaan pengguna rendah Hampir tidak ada bahan habis pakai yang dihasilkan Kelembaban steril. Mikroorganisme tidak boleh disuntikkan ke dalam chamber Harus memungkinkan untuk mengunci keyboard Harus ada output ketika terjadi kesalahan, yang dapat dipantau oleh sistem manajemen gedung Harus dirancang sesuai dengan GAMP; praktik manufaktur otomatis yang baik IQOQ, PM dan IPV memiliki kalibrasi yang dapat dilacak, sesuai dengan 21 CFR Bagian 11 dan harus diperoleh dari pemasok Thchamber .

Perusahaan membeli bilik uji stabilitas walk-in untuk alasan yang berbeda. Kebutuhan yang paling jelas adalah ukuran. Produk besar atau berbentuk aneh belum tentu cocok untuk ruang lingkup ruang uji model lantai, terutama jika Anda mempertimbangkan rasio aliran udara (volume produk dan volume ruang kerja adalah satu banding tiga). Perusahaan lain memilih bilik uji langsung untuk mengakomodasi sejumlah besar produk (misalnya, ribuan ponsel), atau untuk memungkinkan para insinyur mengamati produk dari dekat selama pengujian. Kasing pertama dapat meningkatkan efisiensi pengujian, kasing terakhir hanya dimungkinkan di ruang kerja internal yang besar. Ruang uji stabilitas walk-in dapat disesuaikan menurut volume dan bentuk, kinerja, kualitas udara (jika orang tinggal di dalam ruang), dll. Anda bahkan dapat menambahkan ruang depan untuk memisahkan ruang ruang uji dari laboratorium. Jadi, meskipun Anda dapat menemukan kinerja serupa dalam model berdiri di lantai (atau desktop dalam hal ini), Anda hanya dapat mencapai tingkat penyesuaian ini melalui ruang uji walk-in. Keuntungan Ukurannya hampir tidak terbatas, sehingga banyak ruang rak/sampel yang dapat ditampung Kualifikasi mencakup banyak ruang rak Karena ukurannya yang lebih besar, kondisi bilik uji berjalan cenderung lebih stabil Kekurangan Ruang yang rusak dapat menyebabkan masalah dengan jumlah sampel yang besar Pemasangan biasanya memerlukan keterampilan konstruksi, elektronik, dan pendinginan Kompresor akan menambah luas lantai atau jarak, sehingga akan meningkatkan biaya Identifikasi memerlukan pemeriksaan tambahan Suku cadang mungkin unik untuk khusus konstruksi Mereka biasanya membutuhkan daya tiga fase dan pasokan air tambahan Untuk alasan keamanan, waktu yang dihabiskan operator di dalam ruangan mungkin terbatas Ruang pulau diperlukan limbah jejak Ada banyak faktor yang perlu dipertimbangkan saat meneliti ruang uji walk-in. Dengan pembelian modal yang begitu besar, Anda tidak dapat mengabaikan detail apa pun. Konsultasikan dengan seluruh tim Anda. Bekerja keras untuk memahami persyaratan pengujian Anda. Yang terpenting, hubungi produsen ruang uji berpengalaman yang dapat membuat solusi khusus sesuai anggaran Anda. Pelajari lebih lanjut tentang seri chamebr stabilitas konstan XCH Biomedical custom walk-in .

Sinar matahari adalah kekuatan yang kuat. Matahari memancarkan radiasi di sebagian besar spektrum elektromagnetik, termasuk sejumlah besar radiasi ultraviolet. Meskipun sebagian dari radiasi matahari diserap oleh atmosfer bumi, masih ada cukup banyak radiasi yang mencapai permukaan bumi (seperti yang ditunjukkan pada gambar di sebelah kanan). Sinar ultraviolet dapat memutuskan ikatan molekul pada benda yang ditabraknya. Kebanyakan orang akrab dengan efek ini pada produk kertas lama dan barang-barang lainnya. Ketika mereka terkena sinar matahari, ikatan kimia dipecah, menyebabkan warna memudar. Efek perubahan warna ini disebut degradasi foto. Namun, warna objek bukan satu-satunya yang terpengaruh. Sifat kimia benda terpengaruh, sehingga efek ini sangat penting untuk industri farmasi, kosmetik, dan nutraceutical. Ada kebutuhan untuk menghindari kerusakan kimia dalam obat atau vitamin, jadi penting untuk memastikan bahwa obat dan nutrisi tetap stabil selama masa simpan yang diharapkan dari paparan cahaya. Ini dilakukan dengan menguji stabilitas cahaya produk. Stabilitas cahaya mempengaruhi umur simpan produk, penanganan dan pengemasan. Tes ini merupakan bagian penting dari proses pengembangan obat. Studi stabilitas cahaya biasanya dilakukan secara terus menerus, terlebih dahulu menguji obat/suplemen. Kemudian, produk diuji terlebih dahulu dalam kemasan langsungnya, diikuti dengan kemasan pemasaran akhir yang akan ditempatkan di rak pengecer. Produsen farmasi harus menetapkan stabilitas obat mereka terhadap cahaya. Tetapi apa yang membuat molekul atau sediaan obat tidak stabil terhadap cahaya, dan bagaimana memberikan perlindungan yang tepat? Mengapa molekul obat terdegradasi di bawah cahaya? Pertama, molekul obat dapat langsung menyerap cahaya. Untuk alasan ini, spektrum sumber cahaya harus tumpang tindih dengan spektrum penyerapan molekul sampai batas tertentu. Oleh karena itu, molekul yang dapat menyerap cahaya 320 nm atau lebih tinggi berisiko mengalami fotostabilitas. Cara kedua cahaya menyebabkan fotodegradasi adalah melalui proses yang disebut fotosensitisasi. Di sinilah komponen lain dari formulasi menyerap energi cahaya dan kemudian mentransfernya ke molekul obat, yang menyebabkan degradasi. Untuk mengilustrasikan efek ini, Gambar 4 menunjukkan struktur dan spektrum serapan UV Losartan. Kami tidak ingin losartan memiliki risiko fotodegradasi, dan telah terbukti fotostabil di sebagian besar formulasi. Namun, pada sediaan oral cair yang mengandung perasa cherry, losartan sensitif terhadap cahaya [2]. Tentu saja, penyedap rasa ceri berwarna dan bisa menyerap cahaya. Selain itu, dengan adanya oksigen, degradasi terjadi lebih cepat. Reaksi fotodegradasi biasanya berlangsung melalui jalur oksidasi. Semua perusahaan yang mengembangkan atau memproduksi obat memerlukan proses pengujian stabilitas cahaya yang kuat untuk memastikan kualitas produk dan kepatuhan terhadap peraturan. Pengujian yang tidak memadai dapat menyebabkan penundaan yang mahal dan kehilangan pendapatan. Pedoman 1996 CPMP/ICH/279/95 Q1B menjelaskan proses pengujian stabilitas cahaya zat aktif baru dan produk farmasi. Keluaran lampu fluoresen putih dingin serupa dengan keluaran yang ditentukan dalam ISO 10977 (1993). Distribusi spektral lampu neon UVA adalah 320 nm hingga 400 nm, dan emisi energi maksimum adalah antara 350 nm dan 370 nm. Sebagian besar gelombang harus berada dalam kisaran 320 nm hingga 360 nm dan 360 nm hingga 400 nm. Sampel harus terkena setidaknya 1,2 juta lux-jam di bawah cahaya tampak (VIS) dan setidaknya 200 watt-jam per meter persegi di bawah UVA. Untuk informasi lebih lanjut, silakan merujuk ke halaman produk Ruang Uji Stabilitas Foto .

Apa itu ruang uji stabilitas? Kebanyakan ruang uji stabilitas mirip dengan lemari es ilmiah besar. Fungsinya bukan untuk menjaga agar isinya tetap dingin, tetapi untuk meniru perubahan suhu, kelembapan, dan cahaya dalam waktu lama. Ini sangat penting ketika perusahaan farmasi ingin membawa produk baru ke pasar. Perubahan suhu, kelembaban, dan cahaya sangat erat kaitannya dengan umur simpan obat yang direkomendasikan. Jika Anda memeriksa lemari obat Anda, kemungkinan besar Anda akan menemukan "tanggal kedaluwarsa" pada resep dan obat sakit kepala. Kami akan fokus pada obat-obatan di sini, tetapi mereka juga berlaku untuk banyak produk yang kinerja dan keandalannya harus tetap tidak berubah di bawah banyak kondisi iklim di seluruh dunia. Sebelum Anda membeli ruang uji, Anda harus terlebih dahulu menentukan standar yang ingin Anda uji. Ini akan menentukan ruang tes khusus yang Anda butuhkan. Ketika Anda perlu mengangkat telepon, Anda juga akan tahu apa yang Anda cari. Saya harap pabrikan memiliki stok dan dapat memberikannya kepada Anda tepat waktu. Namun, persediaan melebihi ketersediaan. Periksa situs web produsen. Apakah ukuran dan jenis model yang terdaftar berbeda-suhu dan kelembaban, kontrol suhu, dll.? Apakah itu datang dengan ruang uji standar dan kinerja tinggi? Apa saja opsi penyesuaian dan peningkatannya? Ini mungkin tidak berlaku untuk Anda, tetapi lebih banyak produk menunjukkan bahwa pabrikan memiliki tim insinyur yang solid di belakang produknya, dan telah melakukan pekerjaan yang cukup baik dalam penjualan, ada baiknya memilih berbagai kotak uji. Produsen ruang uji terbaik menjaga komunikasi untuk waktu yang lama setelah transaksi awal dan memberikan dukungan saat dibutuhkan. Banyak yang menyediakan suku cadang dan layanan pengganti gratis selama masa garansi setelah pembelian Anda. Juga, cari jenis pemecahan masalah yang tersedia sehingga Anda tidak selalu harus bergantung pada layanan eksternal untuk terus berjalan dan mengidentifikasi masalah sebelum Anda membawa tim layanan. Namun, perbedaan sebenarnya terletak pada rencana pemeliharaan jangka panjang. Anda harus melakukan pemeliharaan triwulanan dan tahunan preventif agar ruang uji Anda tetap berjalan. Carilah karyawan layanan pabrik alih-alih teknisi HVAC. Jika Anda dapat bekerja sama dengan departemen layanan pabrikan untuk pemeliharaan, itu akan menjadi keuntungan. Mereka memahami detail rumit dari ruang uji lingkungan, yang jauh lebih rumit daripada perawatan dan perbaikan HVAC biasa. Selain itu, bekerja dengan layanan pabrik dapat membantu Anda membangun hubungan kerja yang dapat Anda tuju ketika masalah atau masalah muncul. Ingin tahu apa yang harus disediakan oleh produsen ruang uji lingkungan terbaik? Hubungi XCH Biomedical untuk mempelajari bagaimana kami menggunakan teknologi dan solusi laboratorium terbaru untuk memberikan layanan kepada perusahaan dari semua lapisan masyarakat. Tim Teknis R & D Biomedis XCH Perusahaan ini didukung oleh lembaga penelitian ilmiah, menggunakan keunggulan bakatnya sendiri, dan terus menerapkan pencapaian terbaru pada produk. Tim R&D yang dipimpin oleh para peneliti dan Ph.D. rekayasa termal selalu serius dan ketat; kami memahami bahwa Anda berada di bawah tekanan untuk segera memperkenalkan produk baru ke pasar. Produk harus diuji dalam berbagai kondisi untuk memastikan kualitas dan keandalannya. Produk dan Layanan 1. Bidang biologi: Gunakan bioteknologi untuk melakukan uji lingkungan pada produk baru. Menyediakan peralatan eksperimen dan pengujian yang canggih untuk memastikan keandalan produk. 2. Bidang medis: Dari jarum suntik, vaksin hingga alat pacu jantung, industri medis perlu memahami batasan suhu, penggunaan dan penyimpanan, dan secara ketat mengontrol pembuatan dan penelitian serta pengembangan produk. Kami menyediakan berbagai ruang uji lingkungan dan ruang uji untuk pengujian stabilitas dan penyimpanan produk atau alat di bidang medis untuk memastikan efektivitas dan keandalan.

Tim R&D yang dipimpin oleh para peneliti dan Ph.D. teknik termal selalu serius dan ketat. Perusahaan ini memiliki bangunan pabrik standar sendiri, laboratorium pengujian standar dan peralatan pemrosesan lembaran logam, dan memiliki anak perusahaan di Jiangsu, Shanghai, Guangzhou, dan Chengdu, serta kantor di Cina. Provinsi lainnya. Dalam bisnis kehidupan dan kesehatan, kita hanya bisa bekerja keras, dan kita tidak boleh mengendurkan usaha kita! Stabilitas obat adalah produk terlaris XCH Biomedical . Banyak pelanggan mengubah pesanan mereka kepada kami. Mengapa mereka memilih Kamar Uji Stabilitas Obat XCH ? Ruang uji stabilitas obat XCH-CGS dirancang dengan teknologi impor, komponen berkualitas tinggi yang diimpor, platform S, dan kinerja yang andal. Berlaku untuk pengguna bersertifikat GMP. Keuntungannya adalah sebagai berikut: Sistem saluran udara yang baru dirancang membuat suhu dan kelembaban berbagai bagian ruangan menjadi merata; menggunakan teknologi berbusa poliuretan, ia memiliki pelestarian panas yang baik dan sifat pelembab. Sensor kelembaban VAISALA impor asli memiliki akurasi tinggi, penyimpangan kecil, umur panjang dan bebas perawatan. Kompresor industri tertutup sepenuhnya yang diimpor asli memiliki efisiensi tinggi dan kebisingan rendah, memastikan pengoperasian peralatan yang berkelanjutan dalam jangka panjang. Pengontrol layar sentuh warna asli yang dapat diprogram, sensitif, kesalahan sistem kecil, pengaturan program multi-segmen dan fungsi kalibrasi presisi multi-titik, kata sandi tiga tingkat. Ada lubang uji berdiameter 25mm di sisi kiri kotak. Pintu kaca bagian dalam yang dikeraskan dan pintu luar dirancang khusus untuk mengamati sampel, dan tidak akan menyebabkan perubahan suhu dan kelembaban di dalam kotak dalam waktu singkat. Kunci pintu dan kastor bergerak dapat dikunci. Tangki bagian dalam terbuat dari cermin stainless steel 304, tidak ada sumber polusi, mudah dibersihkan. Sistem akuisisi data ganda jaminan kualitas GMP: printer jarum standar dapat mencetak model perangkat dan nomor seri untuk memenuhi persyaratan integritas dan konsistensi data. Penyimpanan kartu SD, dapat menyimpan data teks elektronik selama lebih dari 5 tahun; perangkat lunak gratis, dapat mengimpor data kartu SD ke dalam sistem komputer. Perangkat keamanan: Unit kompresor C perlindungan overheating dan overpressure dan overload, perlindungan kekurangan air, sistem perlindungan pembakaran kering, sistem alarm perlindungan overheating independen; Sistem alarm: alarm suara dan cahaya untuk penyimpangan suhu dan kelembaban, penyimpangan suhu dan kelembaban jarak jauh dan alarm pesan singkat untuk kegagalan daya. Catu daya: AC 220V ± 10% 50HZ; Suhu sekitar: +5 35℃; Fluktuasi suhu: ±0,5℃, penyimpangan suhu: ±1,0℃; penyimpangan kelembaban: ±3% RH

Manusia sangat tergantung pada obat-obatan sejak lahir. Obat tetes poliomielitis, vaksin, perawatan luka, obat tetes mata, obat untuk orang tua. Ada obat yang berbeda untuk tahap kehidupan yang berbeda. Obat-obatan ini diproduksi menggunakan analisis kimia, bioteknologi, kultur mikroba, dll . Obat-obatan ini hanyalah tetesan kehidupan. Jika diproduksi secara tidak benar, itu bisa menghancurkan orang yang memakannya, yang menyebabkan kematiannya. Berbagai jenis studi stabilitas telah dilakukan untuk aspek-aspek ini. Mendirikan lembaga kepatuhan medis. ICH, USFDA dan lembaga lainnya didirikan. Badan kepatuhan farmasi ini telah menetapkan standar yang harus diikuti oleh produsen. Kecuali jika lembaga kepatuhan ini tidak memberi mereka lisensi untuk melakukannya, ini dapat memastikan bahwa produsen farmasi tidak dapat memasarkan atau menjual produk mereka. Sebelum mengeluarkan izin, lembaga farmasi akan memeriksa analisis QA dari obat yang diproduksi. Penting untuk memeriksa komposisi kimia, memeriksa keseragaman obat, dan memeriksa perilaku obat dalam kondisi iklim yang berbeda. Produsen farmasi perlu memeriksa perilaku produk mereka melalui berbagai tahap analisis kualitas. Salah satu tahapannya adalah "stabilitas". Stabilitas produk di lingkungan yang berbeda. Kondisi lingkungan yang berbeda, seperti kelembaban, suhu, radiasi ultraviolet, dll., dihasilkan secara artifisial di ruangan yang stabil. Panas, kelembaban dan cahaya adalah semua penyebab degradasi produk. Komite regulasi, seperti Federal Drug and Food Administration (FDA), memastikan bahwa tindakan pencegahan yang tepat diambil untuk menjaga keamanan konsumen. Membangun integritas produk di zona iklim yang berbeda sangat penting, karena perubahan kecil pada suhu dan kelembaban akan mempengaruhi obat. Lakukan penyimpanan stabilitas dan studi uji untuk mensimulasikan efek iklim. Studi-studi ini didasarkan pada di mana produk tersebut dijual. Memahami semua cara di mana produk jadi atau bahan farmasi aktif (API) dipengaruhi oleh degradasi sangat penting untuk penyimpanan produk ini. Melalui studi tersebut, XCH Biomedical dapat menentukan umur simpan obat, menentukan metode penyimpanan terbaik untuk obat, dan pada akhirnya membantu memastikan keamanan konsumen. Apa itu ruang uji stabilitas ? Kebanyakan ruang uji stabilitas mirip dengan lemari es ilmiah besar. Fungsinya bukan untuk menjaga agar tetap dingin, tetapi untuk meniru perubahan suhu, kelembaban, dan cahaya untuk waktu yang lama. Misalnya, ini sangat penting ketika perusahaan farmasi ingin membawa produk baru ke pasar. 1. Uji kelembaban Akurasi dan pengulangan, keandalan dan daya tahan parameter dalam operasi berkelanjutan adalah tugas utama dari ruang uji kelembaban . Interior baja tahan karat yang kokoh harus tahan korosi dan dirancang agar mudah dibersihkan. Pemrograman harus intuitif, dan dokumentasi harus memenuhi persyaratan FDA 21 CFR Bagian 11. Sertifikat kalibrasi, pencatat data, dan dokumen verifikasi tentu saja juga harus disertakan. 2. Cahaya Dalam hal uji stabilitas cahaya menurut ICH Q1B, suhu dan kelembaban suplemen cahaya digunakan sebagai parameter tambahan. Tentukan sumber cahaya dan tingkat pencahayaan untuk setiap unit waktu. Cahaya tampak (VIS mirip dengan ISO 10977 (1993)) harus mencapai waktu pemaparan minimal 1,2 juta lux per jam, dan cahaya ultraviolet dekat harus setidaknya 200 jam/m² (320 nm hingga 400 nm). Seperti halnya suhu dan kelembaban, distribusi cahaya yang seragam di setiap rak sangat penting. Di sini, spesifikasi dasarnya adalah jarak intensitas, dan jenis sensor dan reflektor yang digunakan 3. Penelitian yang dipercepat atau degradasi paksa digunakan untuk memprediksi masa simpan produk. Para ilmuwan mempercepat proses dan kecepatan penguraian/degradasi dengan meningkatkan suhu dan/atau kelembaban kondisi lingkungan dalam waktu singkat. Percepatan ini menunjukkan bahwa jika diperkenalkan ke kondisi ekstrim dalam waktu singkat, itu akan berdampak pada obat. Secara keseluruhan, ini memberikan gambaran umum tentang karakteristik degradasi yang berbeda, termasuk fisik, kimia, dan mikrobiologis.