Ruang Uji Stabilitas

Dalam Pengujian Stabilitas - Tinjauan, kami melihat Persyaratan Pengujian Stabilitas - Pemilihan Kamar, Persyaratan Validasi, Pertimbangan IQOQPQ dan IPV. Untuk menunjukkan umur simpan obat di pasar tertentu, produsen harus menyimpannya untuk jangka waktu tertentu pada suhu dan kelembaban yang relevan. Ini dilakukan di ruang stabilisasi, juga dikenal sebagai kabinet stabilisasi. Regulator di setiap pasar, seperti FDA di AS, HPRA di Irlandia, menentukan kondisi suhu dan kelembapan yang harus digunakan dan waktu penyimpanan sampel, seperti minimal 6 hingga 12 bulan. Selama waktu ini, sampel diuji dan potensi serta degradasinya diukur dan dicatat. Ini disebut uji stabilitas. Kondisi yang paling umum adalah 25 ° C/60% RH. Untuk produk baru, kondisi yang dipercepat mungkin 40°C/75%RH. Kondisi lainnya termasuk 30°C/65% RH, 30°C/35% RH dan 25°C/40%RH. Kondisi lainnya adalah 5°C ±3°C untuk produk yang dimaksudkan untuk disimpan di lemari es. Untuk produk yang dimaksudkan untuk disimpan dalam lemari es, kondisi pengujian adalah -20°C ±5°C. Warisan Budaya Takbenda ICH, Konferensi Internasional tentang Harmonisasi Persyaratan Teknis untuk Pendaftaran Produk Obat untuk Penggunaan Manusia, mengembangkan aturan untuk pengujian stabilitas operasional. ICH Q1A menyatakan bahwa kondisi harus dijaga konstan pada ±2°C dan ±5% RH selama pengujian stabilitas. Selain itu, jika kondisi ini tidak terpenuhi selama lebih dari 24 jam, ujian mungkin harus diperpanjang, yang mengakibatkan banyak dokumen. Jika kondisi menyimpang dari ±2°C/±5%RH, bahkan untuk waktu yang singkat, hal ini harus dinyatakan. Ini mungkin karena bukaan pintu untuk "menarik" sampel. Peristiwa semacam itu biasanya dicatat dalam log kamar. Jika tidak ada penjelasan yang jelas, mungkin perlu mencari bantuan dari teknisi servis. Jika bilik gagal, tanggapan cepat dari pemasok diperlukan, dan meskipun ia diharapkan untuk menyimpan suku cadang utama, auditor juga menyukai situs tersebut untuk menyimpan beberapa. Disarankan juga untuk memiliki redundansi, yaitu memiliki ruang lain di lokasi sebagai cadangan. Ruang harus sepenuhnya divalidasi dan siap digunakan. Ruang Uji Fotostabilitas Untuk mendemonstrasikan umur simpan di bawah kondisi cahaya sekitar, sampel dapat diekspos ke dosis UV dan cahaya tampak yang tepat di ruang yang dirancang khusus. ICH Q1B menetapkan bahwa suhu harus dikontrol untuk mencegah hot spot lokal. Pengawasan dan 21 CFR Bagian 11 Kondisi dalam ruangan harus dipantau secara independen. Ini biasanya membutuhkan pemancar suhu dan kelembaban yang terhubung ke sistem perekaman. Dalam suhu ruangan stabilisasi cahaya, intensitas cahaya UV dan cahaya tampak akan direkam. Sistem harus mematuhi peraturan US 21 CFR Bagian 11, apakah itu perekam kertas atau sistem komputer. 21 CFR Bagian 11 menyatakan bahwa semua sistem pengumpulan dan penyimpanan data yang relevan harus dirancang untuk mencegah pemalsuan, korupsi, perubahan yang tidak dapat dilacak, atau kehilangan data. Untuk sistem komputer, pengujian formal (IQOQ-Installation Qualification, Operation Qualification) harus dilakukan untuk menunjukkan kepatuhan. Kualifikasi Kamar Dagang Demikian juga, pengujian formal kamar baru (sertifikasi kinerja IQOQ dan PQ) adalah wajib. Selama masa pakainya, itu harus dipelihara secara teratur (biasanya layanan pemeliharaan preventif tahunan dengan pemeriksaan kalibrasi) dan sebaiknya dipetakan dengan beberapa probe per tahun (IPV - Verifikasi Kinerja Instrumen). PQ dan IPV biasanya memerlukan setidaknya satu kali pemantauan 24 jam, dibongkar, dimuat, atau keduanya. Selama proses ini, kondisi tampilan harus tetap pada titik setel ±2°C, ±5% RH. Peralatan uji untuk pengujian ini harus dapat dilacak, dikalibrasi setidaknya setiap tahun dan memenuhi standar IQOQ 21 CFR P11. Pertimbangan Pemilihan Ruang Uji Stabilitas Faktor-faktor berikut perlu dipertimbangkan: Keandalan; apakah itu dikenal, digunakan, dan dipercaya? Harus ada fluktuasi rendah dalam kapasitas suhu dan kelembaban; perencanaan kebutuhan masa depan serta jejak kebutuhan saat ini; jejak mungkin terbatas Apakah Anda menawarkan layanan lokal dengan respons cepat, inventaris suku cadang, dan sertifikasi perbaikan pendingin? Ruang harus memiliki kontrol terintegrasi termasuk pembatas suhu dan pencatatan pesan kesalahan . Ini harus diisi ulang secara otomatis. Pemeliharaan pengguna rendah Hampir tidak ada bahan habis pakai yang dihasilkan Kelembaban steril. Mikroorganisme tidak boleh disuntikkan ke dalam chamber Harus memungkinkan untuk mengunci keyboard Harus ada output ketika terjadi kesalahan, yang dapat dipantau oleh sistem manajemen gedung Harus dirancang sesuai dengan GAMP; praktik manufaktur otomatis yang baik IQOQ, PM dan IPV memiliki kalibrasi yang dapat dilacak, sesuai dengan 21 CFR Bagian 11 dan harus diperoleh dari pemasok Thchamber .

Perusahaan membeli bilik uji stabilitas walk-in untuk alasan yang berbeda. Kebutuhan yang paling jelas adalah ukuran. Produk besar atau berbentuk aneh belum tentu cocok untuk ruang lingkup ruang uji model lantai, terutama jika Anda mempertimbangkan rasio aliran udara (volume produk dan volume ruang kerja adalah satu banding tiga). Perusahaan lain memilih bilik uji langsung untuk mengakomodasi sejumlah besar produk (misalnya, ribuan ponsel), atau untuk memungkinkan para insinyur mengamati produk dari dekat selama pengujian. Kasing pertama dapat meningkatkan efisiensi pengujian, kasing terakhir hanya dimungkinkan di ruang kerja internal yang besar. Ruang uji stabilitas walk-in dapat disesuaikan menurut volume dan bentuk, kinerja, kualitas udara (jika orang tinggal di dalam ruang), dll. Anda bahkan dapat menambahkan ruang depan untuk memisahkan ruang ruang uji dari laboratorium. Jadi, meskipun Anda dapat menemukan kinerja serupa dalam model berdiri di lantai (atau desktop dalam hal ini), Anda hanya dapat mencapai tingkat penyesuaian ini melalui ruang uji walk-in. Keuntungan Ukurannya hampir tidak terbatas, sehingga banyak ruang rak/sampel yang dapat ditampung Kualifikasi mencakup banyak ruang rak Karena ukurannya yang lebih besar, kondisi bilik uji berjalan cenderung lebih stabil Kekurangan Ruang yang rusak dapat menyebabkan masalah dengan jumlah sampel yang besar Pemasangan biasanya memerlukan keterampilan konstruksi, elektronik, dan pendinginan Kompresor akan menambah luas lantai atau jarak, sehingga akan meningkatkan biaya Identifikasi memerlukan pemeriksaan tambahan Suku cadang mungkin unik untuk khusus konstruksi Mereka biasanya membutuhkan daya tiga fase dan pasokan air tambahan Untuk alasan keamanan, waktu yang dihabiskan operator di dalam ruangan mungkin terbatas Ruang pulau diperlukan limbah jejak Ada banyak faktor yang perlu dipertimbangkan saat meneliti ruang uji walk-in. Dengan pembelian modal yang begitu besar, Anda tidak dapat mengabaikan detail apa pun. Konsultasikan dengan seluruh tim Anda. Bekerja keras untuk memahami persyaratan pengujian Anda. Yang terpenting, hubungi produsen ruang uji berpengalaman yang dapat membuat solusi khusus sesuai anggaran Anda. Pelajari lebih lanjut tentang seri chamebr stabilitas konstan XCH Biomedical custom walk-in .

Sinar matahari adalah kekuatan yang kuat. Matahari memancarkan radiasi di sebagian besar spektrum elektromagnetik, termasuk sejumlah besar radiasi ultraviolet. Meskipun sebagian dari radiasi matahari diserap oleh atmosfer bumi, masih ada cukup banyak radiasi yang mencapai permukaan bumi (seperti yang ditunjukkan pada gambar di sebelah kanan). Sinar ultraviolet dapat memutuskan ikatan molekul pada benda yang ditabraknya. Kebanyakan orang akrab dengan efek ini pada produk kertas lama dan barang-barang lainnya. Ketika mereka terkena sinar matahari, ikatan kimia dipecah, menyebabkan warna memudar. Efek perubahan warna ini disebut degradasi foto. Namun, warna objek bukan satu-satunya yang terpengaruh. Sifat kimia benda terpengaruh, sehingga efek ini sangat penting untuk industri farmasi, kosmetik, dan nutraceutical. Ada kebutuhan untuk menghindari kerusakan kimia dalam obat atau vitamin, jadi penting untuk memastikan bahwa obat dan nutrisi tetap stabil selama masa simpan yang diharapkan dari paparan cahaya. Ini dilakukan dengan menguji stabilitas cahaya produk. Stabilitas cahaya mempengaruhi umur simpan produk, penanganan dan pengemasan. Tes ini merupakan bagian penting dari proses pengembangan obat. Studi stabilitas cahaya biasanya dilakukan secara terus menerus, terlebih dahulu menguji obat/suplemen. Kemudian, produk diuji terlebih dahulu dalam kemasan langsungnya, diikuti dengan kemasan pemasaran akhir yang akan ditempatkan di rak pengecer. Produsen farmasi harus menetapkan stabilitas obat mereka terhadap cahaya. Tetapi apa yang membuat molekul atau sediaan obat tidak stabil terhadap cahaya, dan bagaimana memberikan perlindungan yang tepat? Mengapa molekul obat terdegradasi di bawah cahaya? Pertama, molekul obat dapat langsung menyerap cahaya. Untuk alasan ini, spektrum sumber cahaya harus tumpang tindih dengan spektrum penyerapan molekul sampai batas tertentu. Oleh karena itu, molekul yang dapat menyerap cahaya 320 nm atau lebih tinggi berisiko mengalami fotostabilitas. Cara kedua cahaya menyebabkan fotodegradasi adalah melalui proses yang disebut fotosensitisasi. Di sinilah komponen lain dari formulasi menyerap energi cahaya dan kemudian mentransfernya ke molekul obat, yang menyebabkan degradasi. Untuk mengilustrasikan efek ini, Gambar 4 menunjukkan struktur dan spektrum serapan UV Losartan. Kami tidak ingin losartan memiliki risiko fotodegradasi, dan telah terbukti fotostabil di sebagian besar formulasi. Namun, pada sediaan oral cair yang mengandung perasa cherry, losartan sensitif terhadap cahaya [2]. Tentu saja, penyedap rasa ceri berwarna dan bisa menyerap cahaya. Selain itu, dengan adanya oksigen, degradasi terjadi lebih cepat. Reaksi fotodegradasi biasanya berlangsung melalui jalur oksidasi. Semua perusahaan yang mengembangkan atau memproduksi obat memerlukan proses pengujian stabilitas cahaya yang kuat untuk memastikan kualitas produk dan kepatuhan terhadap peraturan. Pengujian yang tidak memadai dapat menyebabkan penundaan yang mahal dan kehilangan pendapatan. Pedoman 1996 CPMP/ICH/279/95 Q1B menjelaskan proses pengujian stabilitas cahaya zat aktif baru dan produk farmasi. Keluaran lampu fluoresen putih dingin serupa dengan keluaran yang ditentukan dalam ISO 10977 (1993). Distribusi spektral lampu neon UVA adalah 320 nm hingga 400 nm, dan emisi energi maksimum adalah antara 350 nm dan 370 nm. Sebagian besar gelombang harus berada dalam kisaran 320 nm hingga 360 nm dan 360 nm hingga 400 nm. Sampel harus terkena setidaknya 1,2 juta lux-jam di bawah cahaya tampak (VIS) dan setidaknya 200 watt-jam per meter persegi di bawah UVA. Untuk informasi lebih lanjut, silakan merujuk ke halaman produk Ruang Uji Stabilitas Foto .

Apa itu ruang uji stabilitas? Kebanyakan ruang uji stabilitas mirip dengan lemari es ilmiah besar. Fungsinya bukan untuk menjaga agar isinya tetap dingin, tetapi untuk meniru perubahan suhu, kelembapan, dan cahaya dalam waktu lama. Ini sangat penting ketika perusahaan farmasi ingin membawa produk baru ke pasar. Perubahan suhu, kelembaban, dan cahaya sangat erat kaitannya dengan umur simpan obat yang direkomendasikan. Jika Anda memeriksa lemari obat Anda, kemungkinan besar Anda akan menemukan "tanggal kedaluwarsa" pada resep dan obat sakit kepala. Kami akan fokus pada obat-obatan di sini, tetapi mereka juga berlaku untuk banyak produk yang kinerja dan keandalannya harus tetap tidak berubah di bawah banyak kondisi iklim di seluruh dunia. Sebelum Anda membeli ruang uji, Anda harus terlebih dahulu menentukan standar yang ingin Anda uji. Ini akan menentukan ruang tes khusus yang Anda butuhkan. Ketika Anda perlu mengangkat telepon, Anda juga akan tahu apa yang Anda cari. Saya harap pabrikan memiliki stok dan dapat memberikannya kepada Anda tepat waktu. Namun, persediaan melebihi ketersediaan. Periksa situs web produsen. Apakah ukuran dan jenis model yang terdaftar berbeda-suhu dan kelembaban, kontrol suhu, dll.? Apakah itu datang dengan ruang uji standar dan kinerja tinggi? Apa saja opsi penyesuaian dan peningkatannya? Ini mungkin tidak berlaku untuk Anda, tetapi lebih banyak produk menunjukkan bahwa pabrikan memiliki tim insinyur yang solid di belakang produknya, dan telah melakukan pekerjaan yang cukup baik dalam penjualan, ada baiknya memilih berbagai kotak uji. Produsen ruang uji terbaik menjaga komunikasi untuk waktu yang lama setelah transaksi awal dan memberikan dukungan saat dibutuhkan. Banyak yang menyediakan suku cadang dan layanan pengganti gratis selama masa garansi setelah pembelian Anda. Juga, cari jenis pemecahan masalah yang tersedia sehingga Anda tidak selalu harus bergantung pada layanan eksternal untuk terus berjalan dan mengidentifikasi masalah sebelum Anda membawa tim layanan. Namun, perbedaan sebenarnya terletak pada rencana pemeliharaan jangka panjang. Anda harus melakukan pemeliharaan triwulanan dan tahunan preventif agar ruang uji Anda tetap berjalan. Carilah karyawan layanan pabrik alih-alih teknisi HVAC. Jika Anda dapat bekerja sama dengan departemen layanan pabrikan untuk pemeliharaan, itu akan menjadi keuntungan. Mereka memahami detail rumit dari ruang uji lingkungan, yang jauh lebih rumit daripada perawatan dan perbaikan HVAC biasa. Selain itu, bekerja dengan layanan pabrik dapat membantu Anda membangun hubungan kerja yang dapat Anda tuju ketika masalah atau masalah muncul. Ingin tahu apa yang harus disediakan oleh produsen ruang uji lingkungan terbaik? Hubungi XCH Biomedical untuk mempelajari bagaimana kami menggunakan teknologi dan solusi laboratorium terbaru untuk memberikan layanan kepada perusahaan dari semua lapisan masyarakat. Tim Teknis R & D Biomedis XCH Perusahaan ini didukung oleh lembaga penelitian ilmiah, menggunakan keunggulan bakatnya sendiri, dan terus menerapkan pencapaian terbaru pada produk. Tim R&D yang dipimpin oleh para peneliti dan Ph.D. rekayasa termal selalu serius dan ketat; kami memahami bahwa Anda berada di bawah tekanan untuk segera memperkenalkan produk baru ke pasar. Produk harus diuji dalam berbagai kondisi untuk memastikan kualitas dan keandalannya. Produk dan Layanan 1. Bidang biologi: Gunakan bioteknologi untuk melakukan uji lingkungan pada produk baru. Menyediakan peralatan eksperimen dan pengujian yang canggih untuk memastikan keandalan produk. 2. Bidang medis: Dari jarum suntik, vaksin hingga alat pacu jantung, industri medis perlu memahami batasan suhu, penggunaan dan penyimpanan, dan secara ketat mengontrol pembuatan dan penelitian serta pengembangan produk. Kami menyediakan berbagai ruang uji lingkungan dan ruang uji untuk pengujian stabilitas dan penyimpanan produk atau alat di bidang medis untuk memastikan efektivitas dan keandalan.

Tim R&D yang dipimpin oleh para peneliti dan Ph.D. teknik termal selalu serius dan ketat. Perusahaan ini memiliki bangunan pabrik standar sendiri, laboratorium pengujian standar dan peralatan pemrosesan lembaran logam, dan memiliki anak perusahaan di Jiangsu, Shanghai, Guangzhou, dan Chengdu, serta kantor di Cina. Provinsi lainnya. Dalam bisnis kehidupan dan kesehatan, kita hanya bisa bekerja keras, dan kita tidak boleh mengendurkan usaha kita! Stabilitas obat adalah produk terlaris XCH Biomedical . Banyak pelanggan mengubah pesanan mereka kepada kami. Mengapa mereka memilih Kamar Uji Stabilitas Obat XCH ? Ruang uji stabilitas obat XCH-CGS dirancang dengan teknologi impor, komponen berkualitas tinggi yang diimpor, platform S, dan kinerja yang andal. Berlaku untuk pengguna bersertifikat GMP. Keuntungannya adalah sebagai berikut: Sistem saluran udara yang baru dirancang membuat suhu dan kelembaban berbagai bagian ruangan menjadi merata; menggunakan teknologi berbusa poliuretan, ia memiliki pelestarian panas yang baik dan sifat pelembab. Sensor kelembaban VAISALA impor asli memiliki akurasi tinggi, penyimpangan kecil, umur panjang dan bebas perawatan. Kompresor industri tertutup sepenuhnya yang diimpor asli memiliki efisiensi tinggi dan kebisingan rendah, memastikan pengoperasian peralatan yang berkelanjutan dalam jangka panjang. Pengontrol layar sentuh warna asli yang dapat diprogram, sensitif, kesalahan sistem kecil, pengaturan program multi-segmen dan fungsi kalibrasi presisi multi-titik, kata sandi tiga tingkat. Ada lubang uji berdiameter 25mm di sisi kiri kotak. Pintu kaca bagian dalam yang dikeraskan dan pintu luar dirancang khusus untuk mengamati sampel, dan tidak akan menyebabkan perubahan suhu dan kelembaban di dalam kotak dalam waktu singkat. Kunci pintu dan kastor bergerak dapat dikunci. Tangki bagian dalam terbuat dari cermin stainless steel 304, tidak ada sumber polusi, mudah dibersihkan. Sistem akuisisi data ganda jaminan kualitas GMP: printer jarum standar dapat mencetak model perangkat dan nomor seri untuk memenuhi persyaratan integritas dan konsistensi data. Penyimpanan kartu SD, dapat menyimpan data teks elektronik selama lebih dari 5 tahun; perangkat lunak gratis, dapat mengimpor data kartu SD ke dalam sistem komputer. Perangkat keamanan: Unit kompresor C perlindungan overheating dan overpressure dan overload, perlindungan kekurangan air, sistem perlindungan pembakaran kering, sistem alarm perlindungan overheating independen; Sistem alarm: alarm suara dan cahaya untuk penyimpangan suhu dan kelembaban, penyimpangan suhu dan kelembaban jarak jauh dan alarm pesan singkat untuk kegagalan daya. Catu daya: AC 220V ± 10% 50HZ; Suhu sekitar: +5 35℃; Fluktuasi suhu: ±0,5℃, penyimpangan suhu: ±1,0℃; penyimpangan kelembaban: ±3% RH

Manusia sangat tergantung pada obat-obatan sejak lahir. Obat tetes poliomielitis, vaksin, perawatan luka, obat tetes mata, obat untuk orang tua. Ada obat yang berbeda untuk tahap kehidupan yang berbeda. Obat-obatan ini diproduksi menggunakan analisis kimia, bioteknologi, kultur mikroba, dll . Obat-obatan ini hanyalah tetesan kehidupan. Jika diproduksi secara tidak benar, itu bisa menghancurkan orang yang memakannya, yang menyebabkan kematiannya. Berbagai jenis studi stabilitas telah dilakukan untuk aspek-aspek ini. Mendirikan lembaga kepatuhan medis. ICH, USFDA dan lembaga lainnya didirikan. Badan kepatuhan farmasi ini telah menetapkan standar yang harus diikuti oleh produsen. Kecuali jika lembaga kepatuhan ini tidak memberi mereka lisensi untuk melakukannya, ini dapat memastikan bahwa produsen farmasi tidak dapat memasarkan atau menjual produk mereka. Sebelum mengeluarkan izin, lembaga farmasi akan memeriksa analisis QA dari obat yang diproduksi. Penting untuk memeriksa komposisi kimia, memeriksa keseragaman obat, dan memeriksa perilaku obat dalam kondisi iklim yang berbeda. Produsen farmasi perlu memeriksa perilaku produk mereka melalui berbagai tahap analisis kualitas. Salah satu tahapannya adalah "stabilitas". Stabilitas produk di lingkungan yang berbeda. Kondisi lingkungan yang berbeda, seperti kelembaban, suhu, radiasi ultraviolet, dll., dihasilkan secara artifisial di ruangan yang stabil. Panas, kelembaban dan cahaya adalah semua penyebab degradasi produk. Komite regulasi, seperti Federal Drug and Food Administration (FDA), memastikan bahwa tindakan pencegahan yang tepat diambil untuk menjaga keamanan konsumen. Membangun integritas produk di zona iklim yang berbeda sangat penting, karena perubahan kecil pada suhu dan kelembaban akan mempengaruhi obat. Lakukan penyimpanan stabilitas dan studi uji untuk mensimulasikan efek iklim. Studi-studi ini didasarkan pada di mana produk tersebut dijual. Memahami semua cara di mana produk jadi atau bahan farmasi aktif (API) dipengaruhi oleh degradasi sangat penting untuk penyimpanan produk ini. Melalui studi tersebut, XCH Biomedical dapat menentukan umur simpan obat, menentukan metode penyimpanan terbaik untuk obat, dan pada akhirnya membantu memastikan keamanan konsumen. Apa itu ruang uji stabilitas ? Kebanyakan ruang uji stabilitas mirip dengan lemari es ilmiah besar. Fungsinya bukan untuk menjaga agar tetap dingin, tetapi untuk meniru perubahan suhu, kelembaban, dan cahaya untuk waktu yang lama. Misalnya, ini sangat penting ketika perusahaan farmasi ingin membawa produk baru ke pasar. 1. Uji kelembaban Akurasi dan pengulangan, keandalan dan daya tahan parameter dalam operasi berkelanjutan adalah tugas utama dari ruang uji kelembaban . Interior baja tahan karat yang kokoh harus tahan korosi dan dirancang agar mudah dibersihkan. Pemrograman harus intuitif, dan dokumentasi harus memenuhi persyaratan FDA 21 CFR Bagian 11. Sertifikat kalibrasi, pencatat data, dan dokumen verifikasi tentu saja juga harus disertakan. 2. Cahaya Dalam hal uji stabilitas cahaya menurut ICH Q1B, suhu dan kelembaban suplemen cahaya digunakan sebagai parameter tambahan. Tentukan sumber cahaya dan tingkat pencahayaan untuk setiap unit waktu. Cahaya tampak (VIS mirip dengan ISO 10977 (1993)) harus mencapai waktu pemaparan minimal 1,2 juta lux per jam, dan cahaya ultraviolet dekat harus setidaknya 200 jam/m² (320 nm hingga 400 nm). Seperti halnya suhu dan kelembaban, distribusi cahaya yang seragam di setiap rak sangat penting. Di sini, spesifikasi dasarnya adalah jarak intensitas, dan jenis sensor dan reflektor yang digunakan 3. Penelitian yang dipercepat atau degradasi paksa digunakan untuk memprediksi masa simpan produk. Para ilmuwan mempercepat proses dan kecepatan penguraian/degradasi dengan meningkatkan suhu dan/atau kelembaban kondisi lingkungan dalam waktu singkat. Percepatan ini menunjukkan bahwa jika diperkenalkan ke kondisi ekstrim dalam waktu singkat, itu akan berdampak pada obat. Secara keseluruhan, ini memberikan gambaran umum tentang karakteristik degradasi yang berbeda, termasuk fisik, kimia, dan mikrobiologis.