Ruang Uji Stabilitas

Tim R&D yang dipimpin oleh para peneliti dan Ph.D. teknik termal selalu serius dan ketat. Perusahaan ini memiliki bangunan pabrik standar sendiri, laboratorium pengujian standar dan peralatan pemrosesan lembaran logam, dan memiliki anak perusahaan di Jiangsu, Shanghai, Guangzhou, dan Chengdu, serta kantor di Cina. Provinsi lainnya. Dalam bisnis kehidupan dan kesehatan, kita hanya bisa bekerja keras, dan kita tidak boleh mengendurkan usaha kita! Stabilitas obat adalah produk terlaris XCH Biomedical . Banyak pelanggan mengubah pesanan mereka kepada kami. Mengapa mereka memilih Kamar Uji Stabilitas Obat XCH ? Ruang uji stabilitas obat XCH-CGS dirancang dengan teknologi impor, komponen berkualitas tinggi yang diimpor, platform S, dan kinerja yang andal. Berlaku untuk pengguna bersertifikat GMP. Keuntungannya adalah sebagai berikut: Sistem saluran udara yang baru dirancang membuat suhu dan kelembaban berbagai bagian ruangan menjadi merata; menggunakan teknologi berbusa poliuretan, ia memiliki pelestarian panas yang baik dan sifat pelembab. Sensor kelembaban VAISALA impor asli memiliki akurasi tinggi, penyimpangan kecil, umur panjang dan bebas perawatan. Kompresor industri tertutup sepenuhnya yang diimpor asli memiliki efisiensi tinggi dan kebisingan rendah, memastikan pengoperasian peralatan yang berkelanjutan dalam jangka panjang. Pengontrol layar sentuh warna asli yang dapat diprogram, sensitif, kesalahan sistem kecil, pengaturan program multi-segmen dan fungsi kalibrasi presisi multi-titik, kata sandi tiga tingkat. Ada lubang uji berdiameter 25mm di sisi kiri kotak. Pintu kaca bagian dalam yang dikeraskan dan pintu luar dirancang khusus untuk mengamati sampel, dan tidak akan menyebabkan perubahan suhu dan kelembaban di dalam kotak dalam waktu singkat. Kunci pintu dan kastor bergerak dapat dikunci. Tangki bagian dalam terbuat dari cermin stainless steel 304, tidak ada sumber polusi, mudah dibersihkan. Sistem akuisisi data ganda jaminan kualitas GMP: printer jarum standar dapat mencetak model perangkat dan nomor seri untuk memenuhi persyaratan integritas dan konsistensi data. Penyimpanan kartu SD, dapat menyimpan data teks elektronik selama lebih dari 5 tahun; perangkat lunak gratis, dapat mengimpor data kartu SD ke dalam sistem komputer. Perangkat keamanan: Unit kompresor C perlindungan overheating dan overpressure dan overload, perlindungan kekurangan air, sistem perlindungan pembakaran kering, sistem alarm perlindungan overheating independen; Sistem alarm: alarm suara dan cahaya untuk penyimpangan suhu dan kelembaban, penyimpangan suhu dan kelembaban jarak jauh dan alarm pesan singkat untuk kegagalan daya. Catu daya: AC 220V ± 10% 50HZ; Suhu sekitar: +5 35℃; Fluktuasi suhu: ±0,5℃, penyimpangan suhu: ±1,0℃; penyimpangan kelembaban: ±3% RH

Manusia sangat tergantung pada obat-obatan sejak lahir. Obat tetes poliomielitis, vaksin, perawatan luka, obat tetes mata, obat untuk orang tua. Ada obat yang berbeda untuk tahap kehidupan yang berbeda. Obat-obatan ini diproduksi menggunakan analisis kimia, bioteknologi, kultur mikroba, dll . Obat-obatan ini hanyalah tetesan kehidupan. Jika diproduksi secara tidak benar, itu bisa menghancurkan orang yang memakannya, yang menyebabkan kematiannya. Berbagai jenis studi stabilitas telah dilakukan untuk aspek-aspek ini. Mendirikan lembaga kepatuhan medis. ICH, USFDA dan lembaga lainnya didirikan. Badan kepatuhan farmasi ini telah menetapkan standar yang harus diikuti oleh produsen. Kecuali jika lembaga kepatuhan ini tidak memberi mereka lisensi untuk melakukannya, ini dapat memastikan bahwa produsen farmasi tidak dapat memasarkan atau menjual produk mereka. Sebelum mengeluarkan izin, lembaga farmasi akan memeriksa analisis QA dari obat yang diproduksi. Penting untuk memeriksa komposisi kimia, memeriksa keseragaman obat, dan memeriksa perilaku obat dalam kondisi iklim yang berbeda. Produsen farmasi perlu memeriksa perilaku produk mereka melalui berbagai tahap analisis kualitas. Salah satu tahapannya adalah "stabilitas". Stabilitas produk di lingkungan yang berbeda. Kondisi lingkungan yang berbeda, seperti kelembaban, suhu, radiasi ultraviolet, dll., dihasilkan secara artifisial di ruangan yang stabil. Panas, kelembaban dan cahaya adalah semua penyebab degradasi produk. Komite regulasi, seperti Federal Drug and Food Administration (FDA), memastikan bahwa tindakan pencegahan yang tepat diambil untuk menjaga keamanan konsumen. Membangun integritas produk di zona iklim yang berbeda sangat penting, karena perubahan kecil pada suhu dan kelembaban akan mempengaruhi obat. Lakukan penyimpanan stabilitas dan studi uji untuk mensimulasikan efek iklim. Studi-studi ini didasarkan pada di mana produk tersebut dijual. Memahami semua cara di mana produk jadi atau bahan farmasi aktif (API) dipengaruhi oleh degradasi sangat penting untuk penyimpanan produk ini. Melalui studi tersebut, XCH Biomedical dapat menentukan umur simpan obat, menentukan metode penyimpanan terbaik untuk obat, dan pada akhirnya membantu memastikan keamanan konsumen. Apa itu ruang uji stabilitas ? Kebanyakan ruang uji stabilitas mirip dengan lemari es ilmiah besar. Fungsinya bukan untuk menjaga agar tetap dingin, tetapi untuk meniru perubahan suhu, kelembaban, dan cahaya untuk waktu yang lama. Misalnya, ini sangat penting ketika perusahaan farmasi ingin membawa produk baru ke pasar. 1. Uji kelembaban Akurasi dan pengulangan, keandalan dan daya tahan parameter dalam operasi berkelanjutan adalah tugas utama dari ruang uji kelembaban . Interior baja tahan karat yang kokoh harus tahan korosi dan dirancang agar mudah dibersihkan. Pemrograman harus intuitif, dan dokumentasi harus memenuhi persyaratan FDA 21 CFR Bagian 11. Sertifikat kalibrasi, pencatat data, dan dokumen verifikasi tentu saja juga harus disertakan. 2. Cahaya Dalam hal uji stabilitas cahaya menurut ICH Q1B, suhu dan kelembaban suplemen cahaya digunakan sebagai parameter tambahan. Tentukan sumber cahaya dan tingkat pencahayaan untuk setiap unit waktu. Cahaya tampak (VIS mirip dengan ISO 10977 (1993)) harus mencapai waktu pemaparan minimal 1,2 juta lux per jam, dan cahaya ultraviolet dekat harus setidaknya 200 jam/m² (320 nm hingga 400 nm). Seperti halnya suhu dan kelembaban, distribusi cahaya yang seragam di setiap rak sangat penting. Di sini, spesifikasi dasarnya adalah jarak intensitas, dan jenis sensor dan reflektor yang digunakan 3. Penelitian yang dipercepat atau degradasi paksa digunakan untuk memprediksi masa simpan produk. Para ilmuwan mempercepat proses dan kecepatan penguraian/degradasi dengan meningkatkan suhu dan/atau kelembaban kondisi lingkungan dalam waktu singkat. Percepatan ini menunjukkan bahwa jika diperkenalkan ke kondisi ekstrim dalam waktu singkat, itu akan berdampak pada obat. Secara keseluruhan, ini memberikan gambaran umum tentang karakteristik degradasi yang berbeda, termasuk fisik, kimia, dan mikrobiologis.