Perlunya ruang stabilitas medis -id.thchamber.com

Kategori

Blog Terbaru

TAG

suhu & kelembaban ruang Inkubator biomedis peralatan laboratorium inkubator ruang uji suhu rendah tinggi XCH Biomedis ruang masuk ruang yang dikontrol iklim Ruang dengan pengatur suhu

Perlunya ruang stabilitas medis

Jul 27, 2021

Manusia sangat tergantung pada obat-obatan sejak lahir. Obat tetes poliomielitis, vaksin, perawatan luka, obat tetes mata, obat untuk orang tua.
Ada obat yang berbeda untuk tahap kehidupan yang berbeda. Obat-obatan ini diproduksi menggunakan analisis kimia, bioteknologi, kultur mikroba, dll
. Obat-obatan ini hanyalah tetesan kehidupan. Jika diproduksi secara tidak benar, itu bisa menghancurkan orang yang memakannya, yang menyebabkan kematiannya.
Berbagai jenis studi stabilitas telah dilakukan untuk aspek-aspek ini. Mendirikan lembaga kepatuhan medis. ICH, USFDA dan lembaga lainnya didirikan.
Badan kepatuhan farmasi ini telah menetapkan standar yang harus diikuti oleh produsen. Kecuali jika lembaga kepatuhan ini tidak memberi mereka lisensi untuk melakukannya, ini dapat memastikan bahwa produsen farmasi tidak dapat memasarkan atau menjual produk mereka.
Sebelum mengeluarkan izin, lembaga farmasi akan memeriksa analisis QA dari obat yang diproduksi. Penting untuk memeriksa komposisi kimia, memeriksa keseragaman obat, dan memeriksa perilaku obat dalam kondisi iklim yang berbeda.
Produsen farmasi perlu memeriksa perilaku produk mereka melalui berbagai tahap analisis kualitas.
Salah satu tahapannya adalah "stabilitas". Stabilitas produk di lingkungan yang berbeda.
Kondisi lingkungan yang berbeda, seperti kelembaban, suhu, radiasi ultraviolet, dll., dihasilkan secara artifisial di ruangan yang stabil.
Panas, kelembaban dan cahaya adalah semua penyebab degradasi produk. Komite regulasi, seperti Federal Drug and Food Administration (FDA), memastikan bahwa tindakan pencegahan yang tepat diambil untuk menjaga keamanan konsumen. Membangun integritas produk di zona iklim yang berbeda sangat penting, karena perubahan kecil pada suhu dan kelembaban akan mempengaruhi obat.

Lakukan penyimpanan stabilitas dan studi uji untuk mensimulasikan efek iklim. Studi-studi ini didasarkan pada di mana produk tersebut dijual. Memahami semua cara di mana produk jadi atau bahan farmasi aktif (API) dipengaruhi oleh degradasi sangat penting untuk penyimpanan produk ini. Melalui studi tersebut, XCH Biomedical dapat menentukan umur simpan obat, menentukan metode penyimpanan terbaik untuk obat, dan pada akhirnya membantu memastikan keamanan konsumen.

Apa itu ruang uji stabilitas ?
Kebanyakan ruang uji stabilitas mirip dengan lemari es ilmiah besar. Fungsinya bukan untuk menjaga agar tetap dingin, tetapi untuk meniru perubahan suhu, kelembaban, dan cahaya untuk waktu yang lama. Misalnya, ini sangat penting ketika perusahaan farmasi ingin membawa produk baru ke pasar.
1. Uji kelembaban
Akurasi dan pengulangan, keandalan dan daya tahan parameter dalam operasi berkelanjutan adalah tugas utama dari ruang uji kelembaban . Interior baja tahan karat yang kokoh harus tahan korosi dan dirancang agar mudah dibersihkan. Pemrograman harus intuitif, dan dokumentasi harus memenuhi persyaratan FDA 21 CFR Bagian 11. Sertifikat kalibrasi, pencatat data, dan dokumen verifikasi tentu saja juga harus disertakan.
2. Cahaya
Dalam hal uji stabilitas cahaya menurut ICH Q1B, suhu dan kelembaban suplemen cahaya digunakan sebagai parameter tambahan. Tentukan sumber cahaya dan tingkat pencahayaan untuk setiap unit waktu. Cahaya tampak (VIS mirip dengan ISO 10977 (1993)) harus mencapai waktu pemaparan minimal 1,2 juta lux per jam, dan cahaya ultraviolet dekat harus setidaknya 200 jam/m² (320 nm hingga 400 nm).
Seperti halnya suhu dan kelembaban, distribusi cahaya yang seragam di setiap rak sangat penting. Di sini, spesifikasi dasarnya adalah jarak intensitas, dan jenis sensor dan reflektor yang digunakan
3. Penelitian yang dipercepat atau degradasi paksa digunakan untuk memprediksi masa simpan produk.
Para ilmuwan mempercepat proses dan kecepatan penguraian/degradasi dengan meningkatkan suhu dan/atau kelembaban kondisi lingkungan dalam waktu singkat. Percepatan ini menunjukkan bahwa jika diperkenalkan ke kondisi ekstrim dalam waktu singkat, itu akan berdampak pada obat. Secara keseluruhan, ini memberikan gambaran umum tentang karakteristik degradasi yang berbeda, termasuk fisik, kimia, dan mikrobiologis.