Ruang Uji Stabilitas

Dalam Pengujian Stabilitas - Gambaran Umum, kami melihat Persyaratan Pengujian Stabilitas - Pemilihan Chamber, Persyaratan Validasi, Pertimbangan IQOQPQ dan IPV. Untuk menunjukkan umur simpan obat di pasar tertentu, pabrikan harus menyimpannya pada suhu dan kelembaban yang relevan untuk jangka waktu tertentu. Ini dilakukan di tempat yang juga dikenal sebagai ruang stabilisasi. Badan pengatur di setiap pasar, seperti FDA di AS, HPRA di Irlandia, menentukan kondisi suhu dan kelembapan yang harus digunakan dan berapa lama sampel harus disimpan, seperti minimal 6 hingga 12 bulan. Selama waktu ini, sampel diuji dan potensi serta degradasinya diukur dan dicatat. Ini disebut tes stabilitas. Kondisi yang paling umum adalah 25°C/60%RH. Untuk produk baru, kondisi akselerasi mungkin 40°C/75%RH. Kondisi lain meliputi 30°C/65%RH, 30°C/35%RH, dan 25°C/40%RH. Untuk produk yang akan disimpan di lemari pendingin bank darah , kondisi lainnya adalah 5°C ±3°C. Untuk produk yang dimaksudkan untuk disimpan dalam lemari pendingin, kondisi pengujiannya adalah -20°C ±5°C. ICH, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use, telah mengembangkan aturan untuk menjalankan uji stabilitas. ICH Q1A menyatakan bahwa selama pengujian stabilitas, kondisi harus dijaga konstan pada ±2°C dan ±5%RH. Selain itu, jika kondisi ini tidak terpenuhi selama lebih dari 24 jam, tes mungkin perlu diperpanjang, sehingga menimbulkan banyak dokumen. Jika kondisi menyimpang dari ±2°C/±5%RH, bahkan untuk jangka waktu singkat harus diperhitungkan. Mungkin karena pembukaan pintu untuk "menarik" sampel. Acara seperti ini biasanya dicatat di log kamar. Jika tidak ada penjelasan yang jelas, mungkin perlu mencari bantuan dari teknisi servis. Jika terjadi kegagalan di laboratorium, diperlukan tanggapan cepat dari pemasok dan meskipun ia harus menyimpan suku cadang utama, auditor juga ingin memiliki beberapa persediaan di tempat juga. Disarankan juga untuk memiliki redundansi, yaitu ruangan lain di lokasi sebagai cadangan. Kamar harus sepenuhnya divalidasi dan siap untuk digunakan. Ruang Uji Fotostabilitas Untuk mendemonstrasikan umur simpan di bawah kondisi cahaya sekitar, sampel dapat dipaparkan ke dosis UV dan cahaya tampak yang tepat di ruang yang dirancang khusus. ICH Q1B menentukan kontrol suhu untuk mencegah titik panas lokal. Pengawasan dan 21 CFR Bagian 11 Kondisi dalam ruangan harus dipantau secara independen. Ini biasanya membutuhkan pemancar suhu dan kelembaban yang terhubung ke sistem perekaman. Dalam suhu ruang Fotostabilitas , intensitas cahaya UV dan cahaya tampak akan direkam. Sistem ini harus mematuhi peraturan 21 CFR bagian 11 di Amerika Serikat, apakah itu sistem perekam kertas atau komputer. 21 CFR Bagian 11 menyatakan bahwa semua sistem pengumpulan dan penyimpanan data terkait harus dirancang untuk mencegah pemalsuan, korupsi, perubahan yang tidak dapat dilacak, atau hilangnya data. Dalam hal sistem komputer, pengujian formal (IQOQ-Installation Qualification, Operation Qualification) harus dilakukan untuk menunjukkan kepatuhan. Kualifikasi ruang stabilitas Demikian juga, pengujian formal (kualifikasi kinerja IQOQ dan PQ) harus dilakukan pada ruang Stabilitas baru. Selama masa manfaatnya harus dipelihara secara teratur (biasanya layanan pemeliharaan preventif tahunan dan pemeriksaan kalibrasi) dan sebaiknya dipetakan dengan beberapa probe per tahun (IPV - Verifikasi Kinerja Instrumen). PQ dan IPV biasanya memerlukan setidaknya satu kali pengawasan 24 jam, kosong, dimuat, atau keduanya. Selama proses ini, kondisi harus diperlihatkan untuk tetap berada dalam ±2°C, ±5%RH dari titik setel. Peralatan pengujian yang digunakan untuk pengujian ini harus dikalibrasi secara terlacak setidaknya setiap tahun dan memenuhi standar IQOQ 21 CFR P11.

Pengoperasian ruang stabilitas didasarkan pada ide dasar bahwa dengan menjaga suhu dan kelembaban ruang konstan, nilai kelembaban relatif konstan akan dipertahankan juga. Rasio berapa banyak air di udara dengan berapa banyak yang secara teoritis dapat disimpan dikenal sebagai kelembaban relatif. Dengan kenaikan suhu saat ini, jumlah air yang dapat dikandung udara meningkat, mengakibatkan penurunan kelembaban relatif. Beginilah cara kedua pengaturan diubah secara otomatis pada saat yang bersamaan. Suhu di ruang stabilitas tidak boleh bervariasi lebih dari dua hingga tiga derajat, dan kelembapan tidak boleh berfluktuasi lebih dari 5%. Badan luar dan dalam bilik terdiri dari baja tahan karat tahan korosi, dengan badan bagian dalam diisolasi dengan baik. Di dalam bilik terdapat beberapa rak untuk menyimpan produk yang dapat dengan mudah dilepas. Sensor juga dipasang ke bilik untuk mendeteksi suhu dan tingkat kelembapan. Aliran udara yang terkontrol di dalam bilik memastikan suhu dan kelembapan tetap konsisten. Untuk meningkatkan keseragaman kondisi esensial, aliran udara laminar horizontal disarankan. Bahkan ketika rak penuh dengan sampel, mereka akan menerima aliran udara yang terus menerus menggunakan sistem ini. Blower yang terhubung memastikan bahwa sir diedarkan dengan benar. Menerima dan mentransfer data dilakukan dengan data logger. Ruang stabilitas memiliki berbagai aplikasi. Mereka memainkan peran penting dalam tahap akhir produksi produk. Ini juga digunakan dalam industri otomotif, industri kosmetik, pengemasan, pengujian biologi atau mikrobiologi, penelitian dan berbagai bidang lainnya. Segmen Farmasi bertanggung jawab untuk menciptakan, meneliti, dan memasarkan obat-obatan yang bermanfaat bagi ilmu kedokteran. Karena perawatan ini akan bermanfaat bagi banyak orang di berbagai belahan dunia, produksi obat yang tepat menjadi prioritas utama. Ketika individu memproduksi dan menelan obat yang rusak, efek samping dan gejala berbahaya dapat terjadi. Oleh karena itu, perlu dilakukan pengujian stabilitas obat di berbagai lingkungan. Dalam industri farmasi, ruang stabilitas hanya digunakan untuk tujuan ini. Mereka membantu dalam pengujian obat dengan berbagai variabel seperti suhu, kelembaban, pH, radiasi, dll. Mereka juga digunakan untuk melihat berapa lama suatu produk akan bertahan sebelum perlu diganti. Pengujian ruang stabilitas juga mengungkapkan informasi tentang integritas kemasan produk. Tes ini dapat menghemat banyak waktu dan uang Anda dengan mengingatkan Anda akan kesalahan dalam obat Anda yang dapat membuatnya berbahaya dalam pengaturan tertentu. Tes ini juga dapat digunakan untuk menentukan tanggal kedaluwarsa suatu obat. Umur simpan obat adalah jumlah waktu obat tetap efektif sejak tanggal pembuatan ketika disimpan dalam kondisi tertentu. Nilai ini harus ditentukan dengan menggunakan ruang uji stabilitas dan ditampilkan pada kemasan untuk kesadaran konsumen. Bilik-bilik ini juga digunakan untuk menyimpan sampel obat-obatan yang membutuhkan kondisi stabil yang tidak dapat diperoleh melalui sumber alami, karena mempertahankan suhu stabil dan seragam yang diperlukan. Pemeliharaan dan pemeriksaan ruang yang tepat harus menjadi prioritas di sektor farmasi untuk memastikan pengujian obat yang benar. Terakhir, Siapa yang memberikan solusi ruang stabilitas terbaik? Produsen Ruang Lingkungan Ruang stabilitas Thchamber telah dibangun dan dikembangkan dengan hati-hati untuk memenuhi persyaratan ketat pengujian iklim dan investigasi stabilitas. Chamber ini menampilkan standar stabilitas FDA/ICH untuk memberikan kontrol out-of-the-box serta suhu dan kelembapan yang konsisten. Ruang stabilitas ruang memiliki pedoman khusus, integritas struktural, dan peralatan pengukuran yang memungkinkan perekaman data pengujian yang akurat untuk menjaga ruang berjalan lancar melalui siklus pengujian yang ketat selama bertahun-tahun.

Dalam industri farmasi, pengujian stabilitas membantu menunjukkan bagaimana kualitas obat berubah dari waktu ke waktu dalam berbagai kondisi lingkungan, termasuk suhu, kelembapan, dan cahaya. Pengujian ini harus dilakukan sebelum obat dapat mencapai pasar. Untuk menguji kualitas suatu obat pada suhu dan kelembapan tertentu, sekumpulan obat yang diinginkan ditempatkan dalam Ruang Kelembaban Suhu Konstan selama jangka waktu tertentu. Sampel diperiksa secara berkala untuk analisis kualitas. Karena pengujian stabilitas dapat berlangsung mulai dari seminggu hingga enam bulan hingga satu tahun atau lebih, ruang stabilitas yang digunakan harus andal dan konsisten. Jenis lain dari pengujian stabilitas berfokus pada fotostabilitas, atau bagaimana suatu obat terpengaruh ketika terpapar cahaya dan sinar ultraviolet dalam jumlah tertentu dari waktu ke waktu. Untuk jenis pengujian ini, diperlukan ruang stabilitas yang memenuhi pedoman khusus dan mampu memancarkan cahaya yang diperlukan dan sinar UV dari waktu ke waktu. Mematuhi pedoman ICH membutuhkan ruang stabilitas dengan kinerja yang konsisten Pedoman pengujian stabilitas diuraikan oleh Komite Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis Farmasi untuk Penggunaan Manusia (ICH) dan diikuti oleh badan pengatur di seluruh dunia, termasuk Food and Drug Administration (FDA), Komisi Eropa (EC), dan Kesehatan Kanada. Enam Panduan ICH (Q1A hingga Q1F) memberikan detail spesifik untuk pengujian yang memadai. Pedoman ini sangat spesifik, mengharuskan suhu di ruang stabilisasi tidak menyimpang lebih dari 2 atau 3°C, tergantung pada kondisi, dan kelembaban tidak menyimpang lebih dari 5%. Oleh karena itu, ruang stabilitas untuk pengujian semacam itu perlu memiliki suhu rendah dan kelembaban yang diamati selama pengujian berkepanjangan. Suhu juga harus seragam di seluruh unit. Ruang stabilisasi yang menggunakan sistem aliran udara non-arah tradisional menggunakan kipas yang dipasang di atas unit untuk mendorong udara ke bawah melalui rak kawat. Saat rak diisi dengan sampel, aliran udara ini terhalang, menyebabkan perubahan kondisi suhu di seluruh ruangan. Ketidakkonsistenan ini dapat mempengaruhi kondisi stabilitas dan pengujian stabilitas secara keseluruhan. Sebaliknya, ruang stabilisasi yang menggunakan sistem aliran udara laminar horizontal mencakup ruang umpan bertekanan positif di satu sisi ruang dan ruang kembali tekanan negatif di sisi lain untuk menciptakan aliran udara horizontal langsung melintasi permukaan setiap rak. Menggunakan metode ini berarti bahwa meskipun rak penuh dengan sampel, mereka menerima aliran udara terkondisi yang stabil, menghasilkan keseragaman suhu yang optimal di seluruh ruangan dan di semua sampel. Sistem aliran udara laminar horizontal juga meningkatkan kapasitas ruang stabilisasi dengan memastikan keseragaman suhu, bahkan saat rak penuh, memungkinkan pengujian batch sampel yang lebih besar. Unit yang andal akan mempertahankan kinerja selama pengujian stabilitas jangka panjang Sampel dapat diuji dalam ruang stabilisasi selama seminggu, enam bulan, satu tahun atau lebih, tergantung pada jenis pengujian yang dilakukan. Jika satu kamar gagal, laboratorium farmasi dapat kehilangan pekerjaan selama berbulan-bulan dan akan didorong mundur dalam jadwalnya, memperpanjang waktu yang dibutuhkan obat untuk mencapai pasar. Ruang stabilitas yang digunakan untuk pengujian stabilitas di industri farmasi harus tahan lama dan diuji secara ketat untuk kinerja jangka panjangnya. Fitur tambahan membantu laboratorium farmasi merasa aman saat menggunakan ruang stabilitas. Misalnya, peringatan suhu tinggi dan rendah dapat memperingatkan pengguna saat suhu menyimpang. Lebih baik lagi, sistem pemantauan jarak jauh memungkinkan pengguna untuk melacak apa yang terjadi di dalam ruangan bahkan saat mereka tidak berada di lab. Persyaratan untuk Ruang Uji Fotostabilitas Pengujian fotostabilitas mengevaluasi apakah produk obat mengalami perubahan yang tidak dapat diterima saat terpapar kombinasi cahaya putih dan sinar ultraviolet (UV). Ruang stabilitas yang digunakan untuk jenis pengujian ini harus memberikan emisi cahaya yang ideal untuk memenuhi persyaratan ICH dari Pedoman Q1B - ruang tersebut harus mampu mempertahankan lebih dari 1,2 juta lux jam cahaya dan memancarkan lebih dari 200 watt energi UV ke sampel. Tidak seperti pengujian stabilitas untuk suhu dan kelembapan, pengujian stabilitas cahaya dapat diselesaikan hanya dalam waktu seminggu, dan unit tertentu dapat diprogram untuk mematikan lampu saat tingkat paparan yang diinginkan tercapai. Salah satu masalah yang perlu dipertimbangkan saat melakukan pengujian photostability adalah keamanan. Paparan sinar UV dapat menyebabkan kerusakan pada mata manusia dan harus dihindari. Ruang dengan lampu yang mati secara otomatis saat pintu dibuka akan membantu mencegah paparan sinar UV dan menjaga keselamatan pekerja Anda. Penggunaan potensial lainnya Dalam kasus yang jarang terjadi di mana laboratorium farmasi Anda tidak melakukan uji stabilitas, ruang stabilitas dapat digunakan untuk aplikasi lain. Misalnya, karena mereka menjaga suhu dan kelembaban konstan, mereka adalah wadah yang ideal untuk sampel yang perlu mempertahankan kondisi stabilitas. Pengujian stabilitas di industri farmasi adalah investasi yang menghabiskan waktu, dan memilih instrumen yang tepat tidak boleh dianggap enteng. Bilik stabilitas untuk menguji stabilitas obat-obatan di bawah suhu, kelembapan, dan cahaya yang berbeda harus andal, stabil, dan mematuhi pedoman ICH.

Pengujian stabilitas adalah bagian penting dari proses pengembangan obat—menjaga kualitas bahan aktif farmasi (API) dan produk obat, sambil memberikan umur simpan yang akurat. Pengujian stabilitas memungkinkan perusahaan farmasi untuk menentukan sistem pengemasan dan/atau penutup wadah yang paling sesuai untuk penyimpanan dan distribusi produk obat. "Penyimpanan dan pengujian stabilitas memainkan peran penting dalam pengembangan obat dari penemuan hingga komersialisasi dan seterusnya," kata Scott Jedrey, Direktur Operasi Kualitas di Alcami. “Dengan pengujian di setiap tahap, baik fisik maupun kimia, data dapat dikumpulkan, dijadikan tren, dan ditinjau. Berdasarkan data ini, keputusan dibuat apakah akan melanjutkan ke tahap berikutnya, yang mencakup lebih banyak pengujian dan lebih banyak pasien untuk uji klinis "Produk harus memiliki kemurnian, potensi, dan keamanan di setiap tahap proses pengembangan obat agar dapat diterima sangat persetujuan agensi penting." Ada beberapa faktor penting yang perlu dipertimbangkan saat merancang dan melakukan studi stabilitas, dengan keamanan, kualitas, dan kemanjuran produk yang paling penting. Perusahaan pengembangan obat memiliki kemampuan untuk mengidentifikasi dan tren umur simpan dan dampaknya terhadap kemanjuran dengan memaparkan sampel ke berbagai suhu, tingkat kelembaban, dan cahaya dari waktu ke waktu. Metode analisis untuk pengujian Stabilitas Chamber yang valid bervariasi menurut produk obat. Desain studi stabilitas harus mempertimbangkan bentuk produk, jenis wadah, dan kemasan. Misalnya, produk yang dirilis secara komersial telah diuji untuk mempelajari pengaruh kondisi pada produk obat dan wadah pengemasan terhadap degradasi. Dalam kasus produk multi-dosis, pengujian stabilitas dalam penggunaan dapat digunakan. Tujuan dari studi stabilitas dalam penggunaan adalah untuk mensimulasikan penggunaan produk dalam praktik, dengan mempertimbangkan tingkat pengisian wadah, setiap pengenceran/rekonstitusi sebelum digunakan, waktu penahanan sebelum digunakan, dan berbagai pengencer yang mungkin digunakan. untuk manajemen. Faktor degradasi, termasuk penyebab fisik, kimia, dan mikroba, penting untuk dipelajari. Faktor fisik meliputi perubahan sifat fisik obat, seperti kenampakan, sifat, kekerasan, kerapuhan, dan ukuran partikel yang terdapat pada tablet, kapsul, dan semipadat. Dari sudut pandang kimia, para ilmuwan ingin memisahkan senyawa menjadi unsur, senyawa yang lebih sederhana, atau mengubah sifat kimia obat melalui hidrolisis, oksidasi, isomerisasi, polimerisasi, atau fotodegradasi. Memahami semua cara di mana produk jadi atau API dapat terpengaruh oleh degradasi sangat penting untuk keberhasilan pengujian stabilitas. Misalnya, studi Stability Lab bertujuan untuk mensimulasikan dampak iklim. Studi ini didasarkan pada berbagai faktor produk, seperti moda transportasi yang diharapkan, suhu lingkungan dan ruang uji kelembaban paparan cahaya dan atmosfer, dan lokasi distribusi. Dari studi ini, para ilmuwan lebih mampu menentukan umur simpan obat, memutuskan cara terbaik untuk menyimpannya, dan pada akhirnya membantu menjaga konsumen tetap aman. Akhirnya, kontaminasi mikroba dari produk, tergantung pada jenis mikroorganisme dan tingkat toksisitasnya, mungkin juga berperan dalam desain dan fungsi penelitian ini. "Alcami memiliki berbagai kemampuan untuk mendukung kebutuhan pelanggan kami," kata Jedrey. “Jika kondisi unik diperlukan dan kamar tersedia, Alcami memiliki sumber daya dan keahlian internal untuk memvalidasi ulang kamar yang ada untuk memenuhi kebutuhan pelanggan. Bekerja dengan validasi, manajemen stabilitas, layanan instrumen, metrologi, dan departemen kualitas dapat menjadi sangat bersertifikat dan dirilis untuk digunakan sesuai kebutuhan pada waktu yang tepat.” Rangkuman Kualitas BAO dan produk farmasi dapat dijaga dengan menentukan metode penyimpanan, umur simpan dan distribusi yang tepat. Produsen Ruang Stabilitas Thchamber memiliki pengalaman yang luas dalam membangun program stabilitas di semua tahap siklus hidup produk obat, dari tahap awal hingga kebutuhan untuk pengujian stabilitas obat.

Pengujian stabilitas adalah studi yang dirancang untuk memberikan informasi tentang bagaimana bahan aktif farmasi atau produk farmasi jadi dipengaruhi oleh suhu, kelembaban, iklim dan cahaya dari waktu ke waktu. Durasi inspeksi tindak lanjut, tanggal kedaluwarsa dan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan untuk bahan aktif farmasi didasarkan pada data ini, dan ruang stabilitas sangat penting saat melakukan studi ini. Stability Chamber - Survival of the Fittest Akurasi dan pengulangan parameter dalam operasi berkelanjutan, keandalan dan daya tahan adalah prioritas utama dari ruang stabilisasi. Interior baja tahan karat padat harus tahan korosi dan dirancang agar mudah dibersihkan. Pemrograman harus intuitif, dan sertifikat kalibrasi, pencatat data, dan dokumentasi validasi tentu saja harus disertakan. Persyaratan dasar untuk bilik stabilitas dalam industri farmasi Solusi teknis apa yang saat ini tersedia untuk memenuhi persyaratan ini? Faktor apa yang harus saya perhatikan secara khusus? Apa keuntungan dan kerugian dari berbagai solusi teknis? Blog ini memberi Anda wawasan awal. 1. Ruang uji suhu dan kelembaban Ruang suhu kelembaban memberikan gambaran singkat tentang semua nilai suhu dan kelembaban yang dapat dicapai. Kisaran kinerja ruang stabilisasi yang berbeda sangat bervariasi. Misalnya, beberapa model memenuhi kondisi lima zona iklim I hingga IVb selain semua kondisi iklim yang ditentukan dalam pedoman ICH. Model seperti itu sangat umum dan dapat digabungkan satu sama lain sebagai cadangan umum jika diinginkan. Model lain hanya mensimulasikan kondisi iklim tertentu, sehingga penerapannya sangat terbatas. 2. Aliran udara horizontal atau vertikal Dengan aliran udara horizontal, udara menyebar secara merata di setiap rak terlepas dari posisi rak di ruang stabilisasi. Distribusi suhu dan kelembaban yang optimal dicapai saat memuat ruang. Hal ini terutama berlaku dalam kasus aliran udara horizontal dua sisi. Dalam hal aliran udara vertikal, yaitu dari bawah ke atas, udara berdifusi melalui rak, mulai dari bawah, naik ke tengah, dan akhirnya mencapai rak paling atas. Setiap rak pada dasarnya menghalangi distribusi udara. 3. Air pelembab Bukan hanya jenis pelembapan yang penting - air yang dipasok ke ruang stabilisasi juga harus berkualitas baik. Menghubungkan ke fasilitas pasokan air dan drainase di lokasi adalah salah satu pilihan, sementara menggunakan tangki curah untuk memasok air tawar dan mengumpulkan air limbah secara langsung di ruang stabilisasi adalah pilihan lain. Opsi terakhir memungkinkan bilik dipasang jauh dari pasokan air di tempat. Dalam kedua kasus, penukar ion akan menyiapkan air tawar dengan kualitas yang diinginkan. 4. Operasi terus menerus Ruang stabilitas beroperasi terus menerus selama lebih dari 8.000 jam per tahun. Desain kokoh, material tahan lama, dan komponen yang dikembangkan untuk keandalan maksimum adalah fondasinya, memastikan waktu pengoperasian yang menuntut ini akan berlangsung selama bertahun-tahun. Untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang yang memakan waktu dan menstabilkan biokontaminasi dalam ruangan, interior yang mudah dibersihkan mutlak diperlukan. Baja tahan karat paduan tinggi, rak yang dapat dilepas, pelembapan uap, dan tidak adanya bahan sintetis di dalamnya hanyalah beberapa aspek utama. Beberapa model juga memiliki rentang suhu yang diperpanjang hingga 100 °C, yang berarti sterilisasi dapat dilakukan. 5. Pemrograman dan Dokumentasi Faktor penting terkait permohonan persetujuan adalah ketersediaan dokumentasi yang lengkap dan menyeluruh dari semua parameter yang relevan untuk setiap status operasional. Tak perlu dikatakan, sertifikat kalibrasi untuk suhu, iklim, data logger (dokumentasi proses catatan data independen), dan dokumen verifikasi dengan IQ (Kualifikasi Instalasi), OQ (Kualifikasi Operasional) dan PQ (Kualifikasi Kinerja). Jika Anda memiliki pertanyaan tentang ruang stabilitas kami, Anda dipersilakan untuk menghubungi kami di thchamber.com .

Mana yang harus saya beli, Walk-in atau Reach-in Stability Chamber ? Banyak produsen farmasi akan menanyakan pertanyaan ini. Nama Stability Chamber memberi tahu Anda perbedaannya, dan poin-poin berikut akan menambahkan detail. Mari kita memperlakukannya sebagai pro dan kontra. Ruang Stabilitas Walk-in Biomedis XCH Keuntungan Ukuran hampir tidak terbatas, sehingga banyak ruang rak/sampel dapat ditampung Satu Kualifikasi Mencakup Banyak Ruang Rak Kondisi di Walk-in Stability Chamber cenderung lebih stabil karena ukurannya yang lebih besar Kekurangan Kamar yang rusak dapat menyebabkan masalah dengan jumlah sampel yang besar . Mereka diperbaiki. (XCH Biomedical dapat memberikan dukungan pengangkatan derek untuk beberapa ruang walk-in) Pemasangan seringkali membutuhkan keterampilan arsitektur, listrik, dan pendinginan Kompresor menambah jejak kaki atau keterpencilan dan oleh karena itu biaya Identifikasi memerlukan probe tambahan Suku cadang dapat bervariasi berdasarkan bangunan khusus Mereka biasanya membutuhkan daya 3 fase dan pasokan air tambahan Waktu operator di dalam ruangan mungkin terbatas demi alasan keamanan Ruang yang tertutup adalah pemborosan jejak yang diperlukan Ruang Stabilitas Jangkauan Ruang Uji Fotostabilitas Keuntungan Dapat dengan mudah dikirim dalam satu bagian footprint kecil Dapat dipindahkan dengan mudah, dengan kastor sebagai standar Jika satu Reach-in Stability Chamber gagal, sampel biasanya dapat diakomodasi di Reach-in Stability Chamber yang lain Layanan cold room lebih mudah, lebih cepat dan lebih murah karena sistem pendingin yang lebih kecil Karena mereka adalah produk "dari rak" atau "seri", suku cadang biasanya tersedia Mereka bertenaga satu fase Mereka tidak memiliki ruang pulau tidak diperlukan penerangan Mereka biasanya tersedia dan tersedia untuk penjualan mendesak atau sewa Kekurangan Ukuran biasanya terbatas 2000 liter Setiap unit harus memenuhi syarat secara individual . Kondisi sedikit kurang stabil dibandingkan Walk-in Stability Chamber, tetapi masih beberapa kali lebih baik dari batas uji stabilitas ICH. Kesimpulan Jadi, seperti yang bisa kita lihat, ada pro dan kontra di antara keduanya. Kami harap informasi ini berguna bagi Anda dan akan membantu Anda memutuskan mana pilihan terbaik untuk Anda, Walk-in atau Reach-in Stability Chamber. Tentu saja, ini mungkin juga tergantung pada anggaran, ruang dan rencana jangka panjang, tetapi jika Anda ingin berdiskusi lebih lanjut atau memiliki pertanyaan, jangan ragu untuk menghubungi kami.

Ruang stabilitas digunakan untuk menguji produk dan mengevaluasi umur simpannya, seperti komponen elektronik, aksesori industri, obat-obatan, dll. Ini memungkinkan peneliti untuk memodifikasi parameter seperti kelembaban dan suhu untuk pemeriksaan yang ketat dalam berbagai kondisi. Tidak ada keraguan bahwa berbagai produk memerlukan kondisi pengujian yang berbeda, tetapi secara praktis tidak mungkin untuk berkeliling untuk mengalami kondisi iklim yang berbeda. Di sinilah ruang stabilitas berguna untuk membuat pekerjaan peneliti lebih mudah. Dengan sistem ini, peneliti dapat melacak perubahan kualitas produk di bawah paparan lingkungan yang bergantian. Jenis Ruang Stabilitas Secara umum, ada dua jenis ruang Stabilitas : Reach in Chambers: Mereka kecil dan digunakan untuk menguji produk dalam jumlah kecil. Salah satu manfaat utama menggunakan kamar-kamar ini adalah kenyamanannya. Ruang walk-in: Seperti namanya, kamar ini berukuran lebih besar dan Anda dapat masuk. Kamar ini digunakan untuk menguji proyek volume tinggi yang membutuhkan kondisi presisi dalam jangka waktu yang lama. Ruang uji walk-in digunakan untuk merekam kinerja produk dalam kondisi berikut: kondisi basah/basah area hujan gersang terkena sinar matahari kondisi suhu tinggi perubahan lingkungan yang signifikan Selain keduanya, ada jenis ruangan lain, meskipun tidak terlalu populer di dunia nyata: a) Ruang Lingkungan b) Laboratorium yang dipercepat c) Ruang suhu dan kelembaban d) Ruang Fotostabilitas Fungsi Stability Chamber Cara kerja chamber ini didasarkan pada prinsip sederhana bahwa dengan mempertahankan suhu standar, nilai kelembaban relatif yang stabil juga akan terjaga. Sederhananya, kelembaban relatif adalah rasio air saat ini di udara dengan optimal yang dapat dipertahankan. Ketika suhu meningkat, kapasitas air yang dapat ditampung udara meningkat. Pada saat yang sama, kelembaban relatif berkurang secara signifikan. Dengan cara ini, kedua parameter dimodifikasi secara bersamaan. Semua ruang Stabilitas mematuhi peraturan ICh, yang menetapkan bahwa penyimpangan suhu tidak boleh melebihi 2 hingga 3 derajat dan perubahan kelembaban tidak boleh melebihi 5%. Tubuh bagian dalam dan luar terbuat dari baja tahan karat tahan korosi. Tubuh bagian dalam juga dilapisi dengan lapisan isolasi yang sesuai. Ruangan itu mencakup sejumlah rak untuk barang-barang yang dapat dengan cepat dilepas. Sensor terpasang ke ruang ini untuk mengidentifikasi tingkat suhu dan kelembaban. Aliran udara laminar horizontal adalah solusi yang lebih disukai untuk lebih akurat menghomogenkan kondisi yang diinginkan. Dengan sistem ini terpasang, mereka akan menerima aliran udara yang konsisten bahkan ketika rak penuh dengan sampel. Kehadiran blower tambahan menjaga sirkulasi udara yang tepat. Data logger juga digunakan untuk menerima dan mengirimkan informasi. Penerapan Stabilitas Ruang Stabilitas ruang memiliki berbagai kegunaan. Mereka sangat penting ketika menyelesaikan pembuatan produk tertentu. Oleh karena itu, ia memiliki berbagai kegunaan dalam industri otomotif, industri farmasi, pengemasan, industri kosmetik, pekerjaan penelitian, pengujian biologis atau mikrobiologis, dll. Ada berbagai jenis ruang Stabilitas di pasaran. Namun, Anda harus memilih yang tepat sesuai dengan kebutuhan Anda. Jika ada panduan, disarankan untuk berkonsultasi dengan ahli daripada membuat semua keputusan sendiri. Apakah Anda ingin membeli ruang Stabilitas berkualitas tinggi untuk semua kebutuhan penelitian Anda? Jika Anda merasa seperti itu, maka Stability Chamber Manufacturer thchamber.com adalah tempat untuk Anda.

Akan sangat bagus jika Anda dapat mengatur jadwal pengujian dan selalu menjaga semuanya berjalan sesuai rencana - tetapi itu bukan kenyataan. Jika ada sesuatu yang terlihat salah tetapi ruang ujian masih berjalan, maka mungkin Anda dapat mendorong ke depan dan melihatnya setelah selesai. Ketahuilah bahwa semua sistem kamar saling terkait. Setiap karat atau korosi, kebocoran air, genangan air atau kondensasi, atau kebocoran udara adalah tanda-tanda perbaikan yang lebih besar dan segera di masa depan. Sangat penting untuk mengatasi masalah sebelumnya saat muncul. Anda dapat membantu memelihara ruang pengujian Anda dengan melakukan hal berikut: Menerapkan pemeliharaan rutin triwulanan dan tahunan. Jalankan ruang uji Anda untuk memeriksa kinerja sebelum pengujian. Simpan manual dan semua informasi yang terkait dengan ruang ujian Anda di dekat Anda. Melakukannya akan membuat ruang uji Anda tetap aktif dan berjalan dan membantu Anda mengatasi masalah sebelum menjadi perbaikan yang mahal. Di bawah ini adalah beberapa pemeriksaan pemeliharaan ruang uji yang lebih umum sehingga Anda dan tim layanan dapat menyelesaikan masalah apa pun yang muncul. Perawatan Ruang Uji Ketika Anda memperbaikinya lebih awal, Anda akan menemukan bahwa sebagian besar masalah ruang memerlukan solusi yang relatif sederhana. Ini penting karena dua alasan: Anda dapat melakukan banyak tugas pemeliharaan sendiri, tetapi selalu penting untuk menghubungi tim layanan internal Anda, sebaiknya seseorang yang akrab dengan HVAC dan pendinginan. Anda dapat melakukan inspeksi yang menyediakan konteks untuk mengevaluasi opsi perbaikan jika perlu. Pemeliharaan mencegah efek domino, di mana masalah kecil berubah menjadi perbaikan yang lebih besar dan lebih luas. Anda harus melakukan perawatan berikut secara teratur untuk menjaga agar ruang uji Anda berfungsi dengan baik. CATATAN: Keselamatan adalah yang utama. Ruang uji terhubung ke tegangan hidup. Setiap pekerjaan pemeliharaan pada sistem kelistrikan harus dilakukan oleh para profesional. Sebelum melakukan perawatan apa pun, pastikan untuk memutuskan daya ke bilik setelah prosedur penguncian dan penandaan yang benar. Sistem Kelistrikan: Periksa sistem kelistrikan Anda apakah ada sambungan pitting dan longgar pada relai, kontak, rangkaian kabel, solenoida, klip sensor, dan sambungan kompresor. Periksa bahwa ground dan fase sudah benar. Periksa semua sambungan dan terminal untuk pembacaan listrik dengan multimeter. Lihat tegangan tinggi dan tegangan kontrol dan dapatkan pembacaan arus yang diperlukan. Uji semua sakelar kontrol dan lampu untuk pengoperasian yang benar. Sistem pendingin: Periksa level oli, cari kebocoran dan penumpukan. Periksa berbagai operasi kipas, saluran penutup, penyangga saluran dan insulasi saluran. Seharusnya tidak ada embun beku di mana pun, pengendali udara harus disegel terhadap kebocoran, dan peredam kejut harus diperiksa. Bersihkan koil dan luruskan sirip yang bengkok. Periksa tekanan dan pelepasan statis dan kerja, serta suhu saluran hisap dan cairan. Karena informasi PSI khusus untuk ruang Anda, ukur psi pengering filter yang benar untuk mengetahui batasannya. Uji operasi tangki ekspansi, tekanan oli bersih, dan pemeriksaan keamanan tekanan tinggi/rendah. Sistem Kelembaban: Jika Anda memiliki ruang kelembaban, periksa pelampung, pipa dan sambungan air, dan pengering udara opsional. Tiriskan, bersihkan dan siram pipa air, generator uap, dan tangki air opsional. Periksa pemanas pembangkit uap untuk pitting dan verifikasi kualitas dan tekanan air. Periksa operasi pembersihan udara kering dan filter. Sistem sirkulasi: Periksa pompa dan saluran penghubung dari kebocoran. Tangki pembuangan seharusnya hanya memiliki sedikit untuk menghilangkan sedimen. Bersihkan pompa dan bersihkan tangki secara menyeluruh. Terakhir, periksa struktur keseluruhan ruang uji: bagian luar, ruang kerja, dan lantai dari kebocoran, sobek, dan penyok. Periksa semua gasket untuk degradasi: pintu, jendela, port, kabel dan colokan. Jika Anda memiliki walk-in dengan panel, periksa segel di setiap jahitan. Periksa integritas kunci atau kait panel. Pastikan bahwa pengoperasian pintu menghasilkan segel yang halus dengan memeriksa gerendel, gerendel, dan engsel. Bersihkan saluran pembuangan dan pompa kondensat. Bersihkan dan sesuaikan pengatur aliran udara, dan vakum atau sapu area mesin listrik dan mekanik untuk menghilangkan semua debu dan kotoran. Ganti label dan tag pengaman yang hilang atau rusak. Kembalikan kotak uji ke posisi yang benar, sisakan ruang 18 hingga 36 inci untuk aliran udara yang optimal untuk kinerja kotak yang optimal. Dengan memeriksa sistem ruang ujian Anda secara teratur, pengujian Anda akan berjalan tanpa rasa sakit. Dan kinerjanya akan selalu memenuhi harapan Anda. Pentingnya Kalibrasi Selain sistem "fisik", Anda juga harus memeriksa aspek digital ruangan Anda. Minta seorang ahli mengkalibrasi pengontrol ruang Anda setiap enam bulan atau lebih. Kalibrasi rutin mencegah "melayang" yang dapat menyebabkan hasil pengujian yang tidak akurat. Anda akan menghindari data yang buruk dan waktu henti untuk mempertahankan rencana pengujian Anda. Ingatlah bahwa Ruang Uji Stabilitas yang terpelihara dengan baik seringkali lebih tahan lama daripada pengontrol yang memungkinkan Anda untuk mengoperasikannya. Pengontrol mungkin memerlukan pembaruan perangkat lunak dan perbaikan bug. Jangan menunggu untuk memanggil layanan ruang uji Jika ruang uji Anda tidak berfungsi seperti yang diharapkan, harap hubungi tim layanan Anda, Produsen Ruang Stabilitas Thchamber. Sementara teknisi dapat memperbaiki masalah umum dalam waktu singkat, masalah kinerja yang lebih kompleks mungkin memerlukan solusi mendalam dan mungkin memerlukan penggantian ruang. Tetap terdepan dengan melakukan perawatan rutin, menjalankan kotak uji Anda ke standar kinerja teratas dan terbawah setelah pengujian atau setiap minggu (bahkan saat tidak digunakan), dan tetap berhubungan dekat dengan tim layanan Anda. Semakin rajin Anda, semakin besar kemungkinan Stability Chamber Anda akan tetap beroperasi selama bertahun-tahun.

Studi stabilitas biasanya dilakukan pada obat-obatan, makanan dan minuman, masalah farmasi kecantikan dan kosmetik dan setiap bahan untuk menilai bagaimana mereka dipengaruhi oleh faktor eksternal seperti cahaya, panas, kelembaban, suhu, tekanan, dll. Bekerja untuk menentukan bagaimana faktor-faktor ini mempengaruhi obat. Tes ini membantu menentukan umur simpan produk dan pedoman penyimpanan yang penting untuk keselamatan konsumen. Dua tes stabilitas umum adalah real-time dan dipercepat. Pengujian langsung dilakukan dengan menyimpan obat sesuai kondisi yang direkomendasikan dan memeriksa atau memantau produk sampai gagal. Produk diuji pada 3, 6, 9 dan 12 bulan di tahun pertama, dua kali setahun di tahun kedua, dan setiap tahun setelahnya sampai produk gagal memenuhi spesifikasi dan standar keamanan. Penelitian yang dipercepat memerlukan penyimpanan produk di lingkungan manufaktur di mana berbagai faktor seperti cahaya atau panas dipercepat untuk menentukan kapan suatu produk gagal. Dengan melakukan studi yang dipercepat, degradasi dapat diprediksi. Ruang Uji Fotostabilitas XCH-TPS dilengkapi dengan cahaya tampak dan tabung lampu ultraviolet dekat, Ruang Stabilitas Obat dapat secara mandiri mengontrol jenis sumber cahaya, dan dapat mencetak dan merekam iluminasi cahaya tampak dan radiasi ultraviolet dekat secara real time. Cahaya tampak dan ultraviolet dekat dapat langsung disetel, disesuaikan secara otomatis, dan dikontrol dengan tepat. Wadah, penutup atau kemasan lainnya juga dapat diuji stabilitasnya. kosmetik Thchamber Labs telah menerima banyak permintaan pengujian dari perusahaan dan organisasi yang mencari pengujian stabilitas, sebagai berikut: Laboratorium pengemasan memerlukan pengujian plastik dan polimer botol HDPE untuk pengujian stabilitas beban tumpukan dan pengujian ketebalan dinding Ilmuwan riset universitas membutuhkan laboratorium Inggris untuk menguji senyawa farmasi selama uji stabilitas pada makanan tikus standar. Makanan diformulasikan dengan senyawa ini hingga konsentrasi akhir 750 mg obat per kg makanan. Untuk memverifikasi dan menetapkan stabilitas formulasi, kita perlu mengukur konsentrasi obat dalam manik-manik selama periode 6 bulan. Kita perlu melakukan pengukuran awal (titik awal) dan kemudian setidaknya 2 pengukuran lagi; pada titik 3 bulan dan titik 6 bulan. Perusahaan besar membutuhkan laboratorium bahan yang diperlukan untuk pengujian stabilitas UV HDPE: jaket HDPE oranye di mana kita harus memeriksa jaket untuk stabilitas UV dan umur jaket Laboratorium Keamanan Produk Eropa diharuskan melakukan pengujian krim baru untuk diperkenalkan ke UE dan pasar internasional, termasuk penilaian keamanan, pengujian stabilitas, pengujian kontaminasi mikroba, pengujian tantangan, prediksi umur simpan dan pengujian lain yang dianggap perlu. Laboratorium kosmetik wajib melakukan pengujian stabilitas kosmetik dan pengujian penilaian keamanan, termasuk pengujian kompatibilitas dan tantangan. Laboratorium Nutraceutical memerlukan pengujian stabilitas kemasan vitamin yang dijual sebagai formulasi air baru. Perusahaan mengirim produk ke toko rantai besar dan perlu diuji stabilitasnya. Lihat lebih banyak permintaan pengujian stabilitas Jika Anda adalah produsen produk atau organisasi lain yang membutuhkan pengujian stabilitas, silakan hubungi ruang Produsen Stabilitas Chamber atau kirimkan permintaan pengujian online.

Dalam Pengujian Stabilitas - Tinjauan, kami melihat Persyaratan Pengujian Stabilitas - Pemilihan Kamar, Persyaratan Validasi, Pertimbangan IQOQPQ dan IPV. Untuk menunjukkan umur simpan obat di pasar tertentu, produsen harus menyimpannya untuk jangka waktu tertentu pada suhu dan kelembaban yang relevan. Ini dilakukan di ruang stabilisasi, juga dikenal sebagai kabinet stabilisasi. Regulator di setiap pasar, seperti FDA di AS, HPRA di Irlandia, menentukan kondisi suhu dan kelembapan yang harus digunakan dan waktu penyimpanan sampel, seperti minimal 6 hingga 12 bulan. Selama waktu ini, sampel diuji dan potensi serta degradasinya diukur dan dicatat. Ini disebut uji stabilitas. Kondisi yang paling umum adalah 25 ° C/60% RH. Untuk produk baru, kondisi yang dipercepat mungkin 40°C/75%RH. Kondisi lainnya termasuk 30°C/65% RH, 30°C/35% RH dan 25°C/40%RH. Kondisi lainnya adalah 5°C ±3°C untuk produk yang dimaksudkan untuk disimpan di lemari es. Untuk produk yang dimaksudkan untuk disimpan dalam lemari es, kondisi pengujian adalah -20°C ±5°C. Warisan Budaya Takbenda ICH, Konferensi Internasional tentang Harmonisasi Persyaratan Teknis untuk Pendaftaran Produk Obat untuk Penggunaan Manusia, mengembangkan aturan untuk pengujian stabilitas operasional. ICH Q1A menyatakan bahwa kondisi harus dijaga konstan pada ±2°C dan ±5% RH selama pengujian stabilitas. Selain itu, jika kondisi ini tidak terpenuhi selama lebih dari 24 jam, ujian mungkin harus diperpanjang, yang mengakibatkan banyak dokumen. Jika kondisi menyimpang dari ±2°C/±5%RH, bahkan untuk waktu yang singkat, hal ini harus dinyatakan. Ini mungkin karena bukaan pintu untuk "menarik" sampel. Peristiwa semacam itu biasanya dicatat dalam log kamar. Jika tidak ada penjelasan yang jelas, mungkin perlu mencari bantuan dari teknisi servis. Jika bilik gagal, tanggapan cepat dari pemasok diperlukan, dan meskipun ia diharapkan untuk menyimpan suku cadang utama, auditor juga menyukai situs tersebut untuk menyimpan beberapa. Disarankan juga untuk memiliki redundansi, yaitu memiliki ruang lain di lokasi sebagai cadangan. Ruang harus sepenuhnya divalidasi dan siap digunakan. Ruang Uji Fotostabilitas Untuk mendemonstrasikan umur simpan di bawah kondisi cahaya sekitar, sampel dapat diekspos ke dosis UV dan cahaya tampak yang tepat di ruang yang dirancang khusus. ICH Q1B menetapkan bahwa suhu harus dikontrol untuk mencegah hot spot lokal. Pengawasan dan 21 CFR Bagian 11 Kondisi dalam ruangan harus dipantau secara independen. Ini biasanya membutuhkan pemancar suhu dan kelembaban yang terhubung ke sistem perekaman. Dalam suhu ruangan stabilisasi cahaya, intensitas cahaya UV dan cahaya tampak akan direkam. Sistem harus mematuhi peraturan US 21 CFR Bagian 11, apakah itu perekam kertas atau sistem komputer. 21 CFR Bagian 11 menyatakan bahwa semua sistem pengumpulan dan penyimpanan data yang relevan harus dirancang untuk mencegah pemalsuan, korupsi, perubahan yang tidak dapat dilacak, atau kehilangan data. Untuk sistem komputer, pengujian formal (IQOQ-Installation Qualification, Operation Qualification) harus dilakukan untuk menunjukkan kepatuhan. Kualifikasi Kamar Dagang Demikian juga, pengujian formal kamar baru (sertifikasi kinerja IQOQ dan PQ) adalah wajib. Selama masa pakainya, itu harus dipelihara secara teratur (biasanya layanan pemeliharaan preventif tahunan dengan pemeriksaan kalibrasi) dan sebaiknya dipetakan dengan beberapa probe per tahun (IPV - Verifikasi Kinerja Instrumen). PQ dan IPV biasanya memerlukan setidaknya satu kali pemantauan 24 jam, dibongkar, dimuat, atau keduanya. Selama proses ini, kondisi tampilan harus tetap pada titik setel ±2°C, ±5% RH. Peralatan uji untuk pengujian ini harus dapat dilacak, dikalibrasi setidaknya setiap tahun dan memenuhi standar IQOQ 21 CFR P11. Pertimbangan Pemilihan Ruang Uji Stabilitas Faktor-faktor berikut perlu dipertimbangkan: Keandalan; apakah itu dikenal, digunakan, dan dipercaya? Harus ada fluktuasi rendah dalam kapasitas suhu dan kelembaban; perencanaan kebutuhan masa depan serta jejak kebutuhan saat ini; jejak mungkin terbatas Apakah Anda menawarkan layanan lokal dengan respons cepat, inventaris suku cadang, dan sertifikasi perbaikan pendingin? Ruang harus memiliki kontrol terintegrasi termasuk pembatas suhu dan pencatatan pesan kesalahan . Ini harus diisi ulang secara otomatis. Pemeliharaan pengguna rendah Hampir tidak ada bahan habis pakai yang dihasilkan Kelembaban steril. Mikroorganisme tidak boleh disuntikkan ke dalam chamber Harus memungkinkan untuk mengunci keyboard Harus ada output ketika terjadi kesalahan, yang dapat dipantau oleh sistem manajemen gedung Harus dirancang sesuai dengan GAMP; praktik manufaktur otomatis yang baik IQOQ, PM dan IPV memiliki kalibrasi yang dapat dilacak, sesuai dengan 21 CFR Bagian 11 dan harus diperoleh dari pemasok Thchamber .

Perusahaan membeli bilik uji stabilitas walk-in untuk alasan yang berbeda. Kebutuhan yang paling jelas adalah ukuran. Produk besar atau berbentuk aneh belum tentu cocok untuk ruang lingkup ruang uji model lantai, terutama jika Anda mempertimbangkan rasio aliran udara (volume produk dan volume ruang kerja adalah satu banding tiga). Perusahaan lain memilih bilik uji langsung untuk mengakomodasi sejumlah besar produk (misalnya, ribuan ponsel), atau untuk memungkinkan para insinyur mengamati produk dari dekat selama pengujian. Kasing pertama dapat meningkatkan efisiensi pengujian, kasing terakhir hanya dimungkinkan di ruang kerja internal yang besar. Ruang uji stabilitas walk-in dapat disesuaikan menurut volume dan bentuk, kinerja, kualitas udara (jika orang tinggal di dalam ruang), dll. Anda bahkan dapat menambahkan ruang depan untuk memisahkan ruang ruang uji dari laboratorium. Jadi, meskipun Anda dapat menemukan kinerja serupa dalam model berdiri di lantai (atau desktop dalam hal ini), Anda hanya dapat mencapai tingkat penyesuaian ini melalui ruang uji walk-in. Keuntungan Ukurannya hampir tidak terbatas, sehingga banyak ruang rak/sampel yang dapat ditampung Kualifikasi mencakup banyak ruang rak Karena ukurannya yang lebih besar, kondisi bilik uji berjalan cenderung lebih stabil Kekurangan Ruang yang rusak dapat menyebabkan masalah dengan jumlah sampel yang besar Pemasangan biasanya memerlukan keterampilan konstruksi, elektronik, dan pendinginan Kompresor akan menambah luas lantai atau jarak, sehingga akan meningkatkan biaya Identifikasi memerlukan pemeriksaan tambahan Suku cadang mungkin unik untuk khusus konstruksi Mereka biasanya membutuhkan daya tiga fase dan pasokan air tambahan Untuk alasan keamanan, waktu yang dihabiskan operator di dalam ruangan mungkin terbatas Ruang pulau diperlukan limbah jejak Ada banyak faktor yang perlu dipertimbangkan saat meneliti ruang uji walk-in. Dengan pembelian modal yang begitu besar, Anda tidak dapat mengabaikan detail apa pun. Konsultasikan dengan seluruh tim Anda. Bekerja keras untuk memahami persyaratan pengujian Anda. Yang terpenting, hubungi produsen ruang uji berpengalaman yang dapat membuat solusi khusus sesuai anggaran Anda. Pelajari lebih lanjut tentang seri chamebr stabilitas konstan XCH Biomedical custom walk-in .

Sinar matahari adalah kekuatan yang kuat. Matahari memancarkan radiasi di sebagian besar spektrum elektromagnetik, termasuk sejumlah besar radiasi ultraviolet. Meskipun sebagian dari radiasi matahari diserap oleh atmosfer bumi, masih ada cukup banyak radiasi yang mencapai permukaan bumi (seperti yang ditunjukkan pada gambar di sebelah kanan). Sinar ultraviolet dapat memutuskan ikatan molekul pada benda yang ditabraknya. Kebanyakan orang akrab dengan efek ini pada produk kertas lama dan barang-barang lainnya. Ketika mereka terkena sinar matahari, ikatan kimia dipecah, menyebabkan warna memudar. Efek perubahan warna ini disebut degradasi foto. Namun, warna objek bukan satu-satunya yang terpengaruh. Sifat kimia benda terpengaruh, sehingga efek ini sangat penting untuk industri farmasi, kosmetik, dan nutraceutical. Ada kebutuhan untuk menghindari kerusakan kimia dalam obat atau vitamin, jadi penting untuk memastikan bahwa obat dan nutrisi tetap stabil selama masa simpan yang diharapkan dari paparan cahaya. Ini dilakukan dengan menguji stabilitas cahaya produk. Stabilitas cahaya mempengaruhi umur simpan produk, penanganan dan pengemasan. Tes ini merupakan bagian penting dari proses pengembangan obat. Studi stabilitas cahaya biasanya dilakukan secara terus menerus, terlebih dahulu menguji obat/suplemen. Kemudian, produk diuji terlebih dahulu dalam kemasan langsungnya, diikuti dengan kemasan pemasaran akhir yang akan ditempatkan di rak pengecer. Produsen farmasi harus menetapkan stabilitas obat mereka terhadap cahaya. Tetapi apa yang membuat molekul atau sediaan obat tidak stabil terhadap cahaya, dan bagaimana memberikan perlindungan yang tepat? Mengapa molekul obat terdegradasi di bawah cahaya? Pertama, molekul obat dapat langsung menyerap cahaya. Untuk alasan ini, spektrum sumber cahaya harus tumpang tindih dengan spektrum penyerapan molekul sampai batas tertentu. Oleh karena itu, molekul yang dapat menyerap cahaya 320 nm atau lebih tinggi berisiko mengalami fotostabilitas. Cara kedua cahaya menyebabkan fotodegradasi adalah melalui proses yang disebut fotosensitisasi. Di sinilah komponen lain dari formulasi menyerap energi cahaya dan kemudian mentransfernya ke molekul obat, yang menyebabkan degradasi. Untuk mengilustrasikan efek ini, Gambar 4 menunjukkan struktur dan spektrum serapan UV Losartan. Kami tidak ingin losartan memiliki risiko fotodegradasi, dan telah terbukti fotostabil di sebagian besar formulasi. Namun, pada sediaan oral cair yang mengandung perasa cherry, losartan sensitif terhadap cahaya [2]. Tentu saja, penyedap rasa ceri berwarna dan bisa menyerap cahaya. Selain itu, dengan adanya oksigen, degradasi terjadi lebih cepat. Reaksi fotodegradasi biasanya berlangsung melalui jalur oksidasi. Semua perusahaan yang mengembangkan atau memproduksi obat memerlukan proses pengujian stabilitas cahaya yang kuat untuk memastikan kualitas produk dan kepatuhan terhadap peraturan. Pengujian yang tidak memadai dapat menyebabkan penundaan yang mahal dan kehilangan pendapatan. Pedoman 1996 CPMP/ICH/279/95 Q1B menjelaskan proses pengujian stabilitas cahaya zat aktif baru dan produk farmasi. Keluaran lampu fluoresen putih dingin serupa dengan keluaran yang ditentukan dalam ISO 10977 (1993). Distribusi spektral lampu neon UVA adalah 320 nm hingga 400 nm, dan emisi energi maksimum adalah antara 350 nm dan 370 nm. Sebagian besar gelombang harus berada dalam kisaran 320 nm hingga 360 nm dan 360 nm hingga 400 nm. Sampel harus terkena setidaknya 1,2 juta lux-jam di bawah cahaya tampak (VIS) dan setidaknya 200 watt-jam per meter persegi di bawah UVA. Untuk informasi lebih lanjut, silakan merujuk ke halaman produk Ruang Uji Stabilitas Foto .