Prinsip Ruang Uji Stabilitas

Dalam Pengujian Stabilitas - Tinjauan, kami melihat Persyaratan Pengujian Stabilitas - Pemilihan Kamar, Persyaratan Validasi, Pertimbangan IQOQPQ dan IPV.

Untuk menunjukkan umur simpan obat di pasar tertentu, produsen harus menyimpannya untuk jangka waktu tertentu pada suhu dan kelembaban yang relevan. Ini dilakukan di ruang stabilisasi, juga dikenal sebagai kabinet stabilisasi.

Regulator di setiap pasar, seperti FDA di AS, HPRA di Irlandia, menentukan kondisi suhu dan kelembapan yang harus digunakan dan waktu penyimpanan sampel, seperti minimal 6 hingga 12 bulan. Selama waktu ini, sampel diuji dan potensi serta degradasinya diukur dan dicatat. Ini disebut uji stabilitas.

Kondisi yang paling umum adalah 25 ° C/60% RH. Untuk produk baru, kondisi yang dipercepat mungkin 40°C/75%RH. Kondisi lainnya termasuk 30°C/65% RH, 30°C/35% RH dan 25°C/40%RH.

Kondisi lainnya adalah 5°C ±3°C untuk produk yang dimaksudkan untuk disimpan di lemari es. Untuk produk yang dimaksudkan untuk disimpan dalam lemari es, kondisi pengujian adalah -20°C ±5°C.

Warisan Budaya Takbenda
ICH, Konferensi Internasional tentang Harmonisasi Persyaratan Teknis untuk Pendaftaran Produk Obat untuk Penggunaan Manusia, mengembangkan aturan untuk pengujian stabilitas operasional. ICH Q1A menyatakan bahwa kondisi harus dijaga konstan pada ±2°C dan ±5% RH selama pengujian stabilitas.

Selain itu, jika kondisi ini tidak terpenuhi selama lebih dari 24 jam, ujian mungkin harus diperpanjang, yang mengakibatkan banyak dokumen. Jika kondisi menyimpang dari ±2°C/±5%RH, bahkan untuk waktu yang singkat, hal ini harus dinyatakan. Ini mungkin karena bukaan pintu untuk "menarik" sampel. Peristiwa semacam itu biasanya dicatat dalam log kamar.

Jika tidak ada penjelasan yang jelas, mungkin perlu mencari bantuan dari teknisi servis. Jika bilik gagal, tanggapan cepat dari pemasok diperlukan, dan meskipun ia diharapkan untuk menyimpan suku cadang utama, auditor juga menyukai situs tersebut untuk menyimpan beberapa. Disarankan juga untuk memiliki redundansi, yaitu memiliki ruang lain di lokasi sebagai cadangan. Ruang harus sepenuhnya divalidasi dan siap digunakan.

Ruang Uji Fotostabilitas
Untuk mendemonstrasikan umur simpan di bawah kondisi cahaya sekitar, sampel dapat diekspos ke dosis UV dan cahaya tampak yang tepat di ruang yang dirancang khusus. ICH Q1B menetapkan bahwa suhu harus dikontrol untuk mencegah hot spot lokal.

Pengawasan dan 21 CFR Bagian 11
Kondisi dalam ruangan harus dipantau secara independen. Ini biasanya membutuhkan pemancar suhu dan kelembaban yang terhubung ke sistem perekaman. Dalam suhu ruangan stabilisasi cahaya, intensitas cahaya UV dan cahaya tampak akan direkam.

Sistem harus mematuhi peraturan US 21 CFR Bagian 11, apakah itu perekam kertas atau sistem komputer. 21 CFR Bagian 11 menyatakan bahwa semua sistem pengumpulan dan penyimpanan data yang relevan harus dirancang untuk mencegah pemalsuan, korupsi, perubahan yang tidak dapat dilacak, atau kehilangan data. Untuk sistem komputer, pengujian formal (IQOQ-Installation Qualification, Operation Qualification) harus dilakukan untuk menunjukkan kepatuhan.

Kualifikasi Kamar Dagang
Demikian juga, pengujian formal kamar baru (sertifikasi kinerja IQOQ dan PQ) adalah wajib. Selama masa pakainya, itu harus dipelihara secara teratur (biasanya layanan pemeliharaan preventif tahunan dengan pemeriksaan kalibrasi) dan sebaiknya dipetakan dengan beberapa probe per tahun (IPV - Verifikasi Kinerja Instrumen).

PQ dan IPV biasanya memerlukan setidaknya satu kali pemantauan 24 jam, dibongkar, dimuat, atau keduanya. Selama proses ini, kondisi tampilan harus tetap pada titik setel ±2°C, ±5% RH. Peralatan uji untuk pengujian ini harus dapat dilacak, dikalibrasi setidaknya setiap tahun dan memenuhi standar IQOQ 21 CFR P11. Pertimbangan Pemilihan

Ruang Uji Stabilitas
Faktor-faktor berikut perlu dipertimbangkan:
Keandalan; apakah itu dikenal, digunakan, dan dipercaya?
Harus ada fluktuasi rendah dalam
kapasitas suhu dan kelembaban; perencanaan kebutuhan masa depan serta
jejak kebutuhan saat ini; jejak mungkin terbatas
Apakah Anda menawarkan layanan lokal dengan respons cepat, inventaris suku cadang, dan sertifikasi perbaikan pendingin?
Ruang harus memiliki kontrol terintegrasi termasuk pembatas suhu dan pencatatan pesan kesalahan
. Ini harus diisi ulang secara otomatis.
Pemeliharaan pengguna rendah
Hampir tidak ada bahan habis pakai
yang dihasilkan Kelembaban steril. Mikroorganisme tidak boleh disuntikkan ke dalam chamber
Harus memungkinkan untuk mengunci keyboard
Harus ada output ketika terjadi kesalahan, yang dapat dipantau oleh sistem manajemen gedung

Harus dirancang sesuai dengan GAMP; praktik manufaktur otomatis yang baik

IQOQ, PM dan IPV memiliki kalibrasi yang dapat dilacak, sesuai dengan 21 CFR Bagian 11 dan harus diperoleh dari pemasok Thchamber .