Jenis persyaratan Stability Chamber

Stability Chambers adalah penutup khusus yang menciptakan lingkungan dengan suhu dan kelembapan yang terkendali. Industri yang beragam seperti obat-obatan, pengemasan, pengujian lingkungan, dan penyimpanan terkontrol menggunakan ruang uji pencelupan atau walk-in untuk pengujian stabilitas. Ruang pengujian ini dirancang untuk menemukan cacat atau kelemahan produk dalam kondisi yang berbeda dengan menyediakan lingkungan pengujian yang terkontrol. Persyaratan kualifikasi ruang stabilitas termasuk dalam kategori instalasi, operasi, dan kinerja. Ruang uji stabilitas tunduk pada tiga uji kualifikasi ini sebelum dioperasikan.

Persyaratan Kualifikasi Ruang Stabilitas
Agar dapat disertifikasi untuk melakukan pengujian stabilitas, ruang lingkungan harus melalui proses kualifikasi tiga bagian. Kualifikasi juga harus mencakup catatan kalibrasi untuk semua instrumen yang digunakan dan bukti status kalibrasinya. Ketiga jenis kualifikasi tersebut adalah

Kualifikasi Instalasi (IQ)
Kualifikasi Operasi (OQ)
Kualifikasi Kinerja (PQ)
Bersama-sama, ketiga persyaratan kualifikasi ruang stabilitas ini dan pengujian mendukung dan mendokumentasikan operasi yang benar.

Kualifikasi Instalasi (IQ)
Ikhtisar: Kualifikasi pertama memverifikasi bahwa ruang stabilitas sesuai dengan spesifikasi desainnya. Semua bagian telah dihitung dan diperiksa kesesuaiannya. Dokumentasi yang sesuai juga harus disediakan, termasuk panduan pengguna dan sertifikasi serta prosedur operasi standar (SOP).

Persyaratan: Semua komponen harus dipasang dengan benar dan berfungsi agar ruang stabilitas lulus kualifikasi pemasangan. Jika ruang memiliki panel kontrol dengan antarmuka mesin manusia (HMI) atau perangkat panduan lainnya seperti tombol dan sakelar pemilih, perangkat tersebut harus berfungsi seperti yang dirancang. Semua peralatan penyelarasan dan keselamatan juga harus lulus inspeksi.

Kualifikasi Operasi (OQ)
Tinjauan: Jalankan uji kualifikasi untuk menstabilkan fungsi ruangan dan verifikasi bahwa sistem dan subsistem beroperasi seperti yang diharapkan dalam rentang pengoperasian normal—termasuk menguji semua pintu, sakelar, kontrol, dan alarm.

PERSYARATAN: Uji kualifikasi operasional memverifikasi bahwa suhu dan kelembapan di dalam ruang disamakan. Untuk memastikan pembacaan suhu dan kelembapan yang akurat, operator menunggu beberapa menit hingga stabil, kemudian menjalankan pengujian untuk waktu yang ditentukan.

Melakukan studi Open Doors sebelum menyelesaikan kualifikasi operasional. Tes terdiri dari membuka pintu untuk waktu yang singkat sambil mencatat suhu dan kelembaban pada interval pendek. Tes pembukaan pintu diulang setidaknya tiga kali untuk menghitung waktu pemulihan rata-rata ruangan.

Ikhtisar Kualifikasi Kinerja (PQ)
: Kualifikasi kinerja memverifikasi bahwa ruang stabil memenuhi spesifikasi kinerja pada beban penuh. Biasanya, pengujian dilakukan pada titik setel pengoperasian bilik, memuat produk tiruan untuk mereplikasi lingkungan tipikal. Ukur keseragaman suhu dan kelembapan relatif menggunakan termokopel dan sensor kelembapan relatif (RH).

Persyaratan: Ruang stabilitas harus beroperasi dengan kapasitas penuh setidaknya selama 24 jam untuk lulus kualifikasi kinerja. Setelah studi awal selesai, uji coba akan diulangi dengan studi pintu terbuka untuk menghitung waktu pemulihan rata-rata.

Proses kualifikasi dan kinerja laboratorium stabilitas dilakukan setiap tahun dengan menggunakan prosedur yang sama seperti pengujian sebelumnya. Setelah setiap akreditasi ulang, hasilnya harus dibandingkan dengan tahun-tahun sebelumnya untuk melacak kinerja Chamber secara keseluruhan.

Ruang Stabilitas Biomedis XCH dalam farmasi
XCH Biomedis merancang dan memproduksi berbagai ruang uji iklim sesuai dengan panduan ICH, termasuk ruang stabilitas, ruang suhu dan kelembapan, berjalan di ruang lingkungan, Inkubator Untuk Kultur Bakteri dan oven pengeringan vakum. Anda dapat mengklik untuk melihat lini produk lengkap kami.