Standar Uji Stabilitas

Dalam Pengujian Stabilitas - Gambaran Umum, kami melihat Persyaratan Pengujian Stabilitas - Pemilihan Chamber, Persyaratan Validasi, Pertimbangan IQOQPQ dan IPV.

Untuk menunjukkan umur simpan obat di pasar tertentu, pabrikan harus menyimpannya pada suhu dan kelembaban yang relevan untuk jangka waktu tertentu. Ini dilakukan di tempat yang juga dikenal sebagai ruang stabilisasi.

Badan pengatur di setiap pasar, seperti FDA di AS, HPRA di Irlandia, menentukan kondisi suhu dan kelembapan yang harus digunakan dan berapa lama sampel harus disimpan, seperti minimal 6 hingga 12 bulan. Selama waktu ini, sampel diuji dan potensi serta degradasinya diukur dan dicatat. Ini disebut tes stabilitas.

Kondisi yang paling umum adalah 25°C/60%RH. Untuk produk baru, kondisi akselerasi mungkin 40°C/75%RH. Kondisi lain meliputi 30°C/65%RH, 30°C/35%RH, dan 25°C/40%RH.

Untuk produk yang akan disimpan di lemari pendingin bank darah , kondisi lainnya adalah 5°C ±3°C. Untuk produk yang dimaksudkan untuk disimpan dalam lemari pendingin, kondisi pengujiannya adalah -20°C ±5°C.

ICH, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use, telah mengembangkan aturan untuk menjalankan uji stabilitas. ICH Q1A menyatakan bahwa selama pengujian stabilitas, kondisi harus dijaga konstan pada ±2°C dan ±5%RH.

Selain itu, jika kondisi ini tidak terpenuhi selama lebih dari 24 jam, tes mungkin perlu diperpanjang, sehingga menimbulkan banyak dokumen. Jika kondisi menyimpang dari ±2°C/±5%RH, bahkan untuk jangka waktu singkat harus diperhitungkan. Mungkin karena pembukaan pintu untuk "menarik" sampel. Acara seperti ini biasanya dicatat di log kamar.

Jika tidak ada penjelasan yang jelas, mungkin perlu mencari bantuan dari teknisi servis. Jika terjadi kegagalan di laboratorium, diperlukan tanggapan cepat dari pemasok dan meskipun ia harus menyimpan suku cadang utama, auditor juga ingin memiliki beberapa persediaan di tempat juga. Disarankan juga untuk memiliki redundansi, yaitu ruangan lain di lokasi sebagai cadangan. Kamar harus sepenuhnya divalidasi dan siap untuk digunakan.

Ruang Uji Fotostabilitas
Untuk mendemonstrasikan umur simpan di bawah kondisi cahaya sekitar, sampel dapat dipaparkan ke dosis UV dan cahaya tampak yang tepat di ruang yang dirancang khusus. ICH Q1B menentukan kontrol suhu untuk mencegah titik panas lokal.

Pengawasan dan 21 CFR Bagian 11
Kondisi dalam ruangan harus dipantau secara independen. Ini biasanya membutuhkan pemancar suhu dan kelembaban yang terhubung ke sistem perekaman. Dalam suhu ruang Fotostabilitas , intensitas cahaya UV dan cahaya tampak akan direkam.

Sistem ini harus mematuhi peraturan 21 CFR bagian 11 di Amerika Serikat, apakah itu sistem perekam kertas atau komputer. 21 CFR Bagian 11 menyatakan bahwa semua sistem pengumpulan dan penyimpanan data terkait harus dirancang untuk mencegah pemalsuan, korupsi, perubahan yang tidak dapat dilacak, atau hilangnya data. Dalam hal sistem komputer, pengujian formal (IQOQ-Installation Qualification, Operation Qualification) harus dilakukan untuk menunjukkan kepatuhan.

Kualifikasi ruang stabilitas
Demikian juga, pengujian formal (kualifikasi kinerja IQOQ dan PQ) harus dilakukan pada ruang Stabilitas baru. Selama masa manfaatnya harus dipelihara secara teratur (biasanya layanan pemeliharaan preventif tahunan dan pemeriksaan kalibrasi) dan sebaiknya dipetakan dengan beberapa probe per tahun (IPV - Verifikasi Kinerja Instrumen).

PQ dan IPV biasanya memerlukan setidaknya satu kali pengawasan 24 jam, kosong, dimuat, atau keduanya. Selama proses ini, kondisi harus diperlihatkan untuk tetap berada dalam ±2°C, ±5%RH dari titik setel. Peralatan pengujian yang digunakan untuk pengujian ini harus dikalibrasi secara terlacak setidaknya setiap tahun dan memenuhi standar IQOQ 21 CFR P11.