Faktor Pengujian Stabilitas Utama yang Harus Anda Pertimbangkan

Pengujian stabilitas adalah bagian penting dari proses pengembangan obat—menjaga kualitas bahan aktif farmasi (API) dan produk obat, sambil memberikan umur simpan yang akurat. Pengujian stabilitas memungkinkan perusahaan farmasi untuk menentukan sistem pengemasan dan/atau penutup wadah yang paling sesuai untuk penyimpanan dan distribusi produk obat.

"Penyimpanan dan pengujian stabilitas memainkan peran penting dalam pengembangan obat dari penemuan hingga komersialisasi dan seterusnya," kata Scott Jedrey, Direktur Operasi Kualitas di Alcami. “Dengan pengujian di setiap tahap, baik fisik maupun kimia, data dapat dikumpulkan, dijadikan tren, dan ditinjau. Berdasarkan data ini, keputusan dibuat apakah akan melanjutkan ke tahap berikutnya, yang mencakup lebih banyak pengujian dan lebih banyak pasien untuk uji klinis "Produk harus memiliki kemurnian, potensi, dan keamanan di setiap tahap proses pengembangan obat agar dapat diterima sangat persetujuan agensi penting."

Ada beberapa faktor penting yang perlu dipertimbangkan saat merancang dan melakukan studi stabilitas, dengan keamanan, kualitas, dan kemanjuran produk yang paling penting. Perusahaan pengembangan obat memiliki kemampuan untuk mengidentifikasi dan tren umur simpan dan dampaknya terhadap kemanjuran dengan memaparkan sampel ke berbagai suhu, tingkat kelembaban, dan cahaya dari waktu ke waktu.

Metode analisis untuk pengujian Stabilitas Chamber yang valid bervariasi menurut produk obat. Desain studi stabilitas harus mempertimbangkan bentuk produk, jenis wadah, dan kemasan. Misalnya, produk yang dirilis secara komersial telah diuji untuk mempelajari pengaruh kondisi pada produk obat dan wadah pengemasan terhadap degradasi.

Dalam kasus produk multi-dosis, pengujian stabilitas dalam penggunaan dapat digunakan. Tujuan dari studi stabilitas dalam penggunaan adalah untuk mensimulasikan penggunaan produk dalam praktik, dengan mempertimbangkan tingkat pengisian wadah, setiap pengenceran/rekonstitusi sebelum digunakan, waktu penahanan sebelum digunakan, dan berbagai pengencer yang mungkin digunakan. untuk manajemen.

Faktor degradasi, termasuk penyebab fisik, kimia, dan mikroba, penting untuk dipelajari. Faktor fisik meliputi perubahan sifat fisik obat, seperti kenampakan, sifat, kekerasan, kerapuhan, dan ukuran partikel yang terdapat pada tablet, kapsul, dan semipadat.

Dari sudut pandang kimia, para ilmuwan ingin memisahkan senyawa menjadi unsur, senyawa yang lebih sederhana, atau mengubah sifat kimia obat melalui hidrolisis, oksidasi, isomerisasi, polimerisasi, atau fotodegradasi.

Memahami semua cara di mana produk jadi atau API dapat terpengaruh oleh degradasi sangat penting untuk keberhasilan pengujian stabilitas. Misalnya, studi Stability Lab bertujuan untuk mensimulasikan dampak iklim. Studi ini didasarkan pada berbagai faktor produk, seperti moda transportasi yang diharapkan, suhu lingkungan dan ruang uji kelembaban paparan cahaya dan atmosfer, dan lokasi distribusi. Dari studi ini, para ilmuwan lebih mampu menentukan umur simpan obat, memutuskan cara terbaik untuk menyimpannya, dan pada akhirnya membantu menjaga konsumen tetap aman.

Akhirnya, kontaminasi mikroba dari produk, tergantung pada jenis mikroorganisme dan tingkat toksisitasnya, mungkin juga berperan dalam desain dan fungsi penelitian ini.

"Alcami memiliki berbagai kemampuan untuk mendukung kebutuhan pelanggan kami," kata Jedrey. “Jika kondisi unik diperlukan dan kamar tersedia, Alcami memiliki sumber daya dan keahlian internal untuk memvalidasi ulang kamar yang ada untuk memenuhi kebutuhan pelanggan. Bekerja dengan validasi, manajemen stabilitas, layanan instrumen, metrologi, dan departemen kualitas dapat menjadi sangat bersertifikat dan dirilis untuk digunakan sesuai kebutuhan pada waktu yang tepat.”

Rangkuman
Kualitas BAO dan produk farmasi dapat dijaga dengan menentukan metode penyimpanan, umur simpan dan distribusi yang tepat. Produsen Ruang Stabilitas Thchamber memiliki pengalaman yang luas dalam membangun program stabilitas di semua tahap siklus hidup produk obat, dari tahap awal hingga kebutuhan untuk pengujian stabilitas obat.