Memilih Peralatan yang Tepat untuk Pengujian Stabilitas Obat

Dalam industri farmasi, pengujian stabilitas membantu menunjukkan bagaimana kualitas obat berubah dari waktu ke waktu dalam berbagai kondisi lingkungan, termasuk suhu, kelembapan, dan cahaya. Pengujian ini harus dilakukan sebelum obat dapat mencapai pasar.

Untuk menguji kualitas suatu obat pada suhu dan kelembapan tertentu, sekumpulan obat yang diinginkan ditempatkan dalam Ruang Kelembaban Suhu Konstan selama jangka waktu tertentu. Sampel diperiksa secara berkala untuk analisis kualitas. Karena pengujian stabilitas dapat berlangsung mulai dari seminggu hingga enam bulan hingga satu tahun atau lebih, ruang stabilitas yang digunakan harus andal dan konsisten.

Jenis lain dari pengujian stabilitas berfokus pada fotostabilitas, atau bagaimana suatu obat terpengaruh ketika terpapar cahaya dan sinar ultraviolet dalam jumlah tertentu dari waktu ke waktu. Untuk jenis pengujian ini, diperlukan ruang stabilitas yang memenuhi pedoman khusus dan mampu memancarkan cahaya yang diperlukan dan sinar UV dari waktu ke waktu.

Mematuhi pedoman ICH membutuhkan ruang stabilitas dengan kinerja yang konsisten
Pedoman pengujian stabilitas diuraikan oleh Komite Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis Farmasi untuk Penggunaan Manusia (ICH) dan diikuti oleh badan pengatur di seluruh dunia, termasuk Food and Drug Administration (FDA), Komisi Eropa (EC), dan Kesehatan Kanada. Enam Panduan ICH (Q1A hingga Q1F) memberikan detail spesifik untuk pengujian yang memadai. Pedoman ini sangat spesifik, mengharuskan suhu di ruang stabilisasi tidak menyimpang lebih dari 2 atau 3°C, tergantung pada kondisi, dan kelembaban tidak menyimpang lebih dari 5%. Oleh karena itu, ruang stabilitas untuk pengujian semacam itu perlu memiliki suhu rendah dan kelembaban yang diamati selama pengujian berkepanjangan.

Suhu juga harus seragam di seluruh unit. Ruang stabilisasi yang menggunakan sistem aliran udara non-arah tradisional menggunakan kipas yang dipasang di atas unit untuk mendorong udara ke bawah melalui rak kawat. Saat rak diisi dengan sampel, aliran udara ini terhalang, menyebabkan perubahan kondisi suhu di seluruh ruangan. Ketidakkonsistenan ini dapat mempengaruhi kondisi stabilitas dan pengujian stabilitas secara keseluruhan.

Sebaliknya, ruang stabilisasi yang menggunakan sistem aliran udara laminar horizontal mencakup ruang umpan bertekanan positif di satu sisi ruang dan ruang kembali tekanan negatif di sisi lain untuk menciptakan aliran udara horizontal langsung melintasi permukaan setiap rak. Menggunakan metode ini berarti bahwa meskipun rak penuh dengan sampel, mereka menerima aliran udara terkondisi yang stabil, menghasilkan keseragaman suhu yang optimal di seluruh ruangan dan di semua sampel. Sistem aliran udara laminar horizontal juga meningkatkan kapasitas ruang stabilisasi dengan memastikan keseragaman suhu, bahkan saat rak penuh, memungkinkan pengujian batch sampel yang lebih besar.

Unit yang andal akan mempertahankan kinerja selama pengujian stabilitas jangka panjang
Sampel dapat diuji dalam ruang stabilisasi selama seminggu, enam bulan, satu tahun atau lebih, tergantung pada jenis pengujian yang dilakukan. Jika satu kamar gagal, laboratorium farmasi dapat kehilangan pekerjaan selama berbulan-bulan dan akan didorong mundur dalam jadwalnya, memperpanjang waktu yang dibutuhkan obat untuk mencapai pasar. Ruang stabilitas yang digunakan untuk pengujian stabilitas di industri farmasi harus tahan lama dan diuji secara ketat untuk kinerja jangka panjangnya.

Fitur tambahan membantu laboratorium farmasi merasa aman saat menggunakan ruang stabilitas. Misalnya, peringatan suhu tinggi dan rendah dapat memperingatkan pengguna saat suhu menyimpang. Lebih baik lagi, sistem pemantauan jarak jauh memungkinkan pengguna untuk melacak apa yang terjadi di dalam ruangan bahkan saat mereka tidak berada di lab.

Persyaratan untuk Ruang Uji Fotostabilitas Pengujian

fotostabilitas mengevaluasi apakah produk obat mengalami perubahan yang tidak dapat diterima saat terpapar kombinasi cahaya putih dan sinar ultraviolet (UV). Ruang stabilitas yang digunakan untuk jenis pengujian ini harus memberikan emisi cahaya yang ideal untuk memenuhi persyaratan ICH dari Pedoman Q1B - ruang tersebut harus mampu mempertahankan lebih dari 1,2 juta lux jam cahaya dan memancarkan lebih dari 200 watt energi UV ke sampel. Tidak seperti pengujian stabilitas untuk suhu dan kelembapan, pengujian stabilitas cahaya dapat diselesaikan hanya dalam waktu seminggu, dan unit tertentu dapat diprogram untuk mematikan lampu saat tingkat paparan yang diinginkan tercapai.

Salah satu masalah yang perlu dipertimbangkan saat melakukan pengujian photostability adalah keamanan. Paparan sinar UV dapat menyebabkan kerusakan pada mata manusia dan harus dihindari. Ruang dengan lampu yang mati secara otomatis saat pintu dibuka akan membantu mencegah paparan sinar UV dan menjaga keselamatan pekerja Anda.

Penggunaan potensial
lainnya Dalam kasus yang jarang terjadi di mana laboratorium farmasi Anda tidak melakukan uji stabilitas, ruang stabilitas dapat digunakan untuk aplikasi lain. Misalnya, karena mereka menjaga suhu dan kelembaban konstan, mereka adalah wadah yang ideal untuk sampel yang perlu mempertahankan kondisi stabilitas.

Pengujian stabilitas di industri farmasi adalah investasi yang menghabiskan waktu, dan memilih instrumen yang tepat tidak boleh dianggap enteng. Bilik stabilitas untuk menguji stabilitas obat-obatan di bawah suhu, kelembapan, dan cahaya yang berbeda harus andal, stabil, dan mematuhi pedoman ICH.