Pengujian stabilitas bahan aktif farmasi dan obat jadi

Pengujian stabilitas adalah studi yang dirancang untuk memberikan informasi tentang bagaimana bahan aktif farmasi atau produk farmasi jadi dipengaruhi oleh suhu, kelembaban, iklim dan cahaya dari waktu ke waktu. Durasi inspeksi tindak lanjut, tanggal kedaluwarsa dan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan untuk bahan aktif farmasi didasarkan pada data ini, dan ruang stabilitas sangat penting saat melakukan studi ini.

Stability Chamber - Survival of the Fittest
Akurasi dan pengulangan parameter dalam operasi berkelanjutan, keandalan dan daya tahan adalah prioritas utama dari ruang stabilisasi. Interior baja tahan karat padat harus tahan korosi dan dirancang agar mudah dibersihkan. Pemrograman harus intuitif, dan sertifikat kalibrasi, pencatat data, dan dokumentasi validasi tentu saja harus disertakan.

Persyaratan dasar untuk bilik stabilitas dalam industri farmasi
Solusi teknis apa yang saat ini tersedia untuk memenuhi persyaratan ini? Faktor apa yang harus saya perhatikan secara khusus? Apa keuntungan dan kerugian dari berbagai solusi teknis? Blog ini memberi Anda wawasan awal.

1. Ruang uji suhu dan kelembaban Ruang
suhu kelembaban memberikan gambaran singkat tentang semua nilai suhu dan kelembaban yang dapat dicapai. Kisaran kinerja ruang stabilisasi yang berbeda sangat bervariasi. Misalnya, beberapa model memenuhi kondisi lima zona iklim I hingga IVb selain semua kondisi iklim yang ditentukan dalam pedoman ICH. Model seperti itu sangat umum dan dapat digabungkan satu sama lain sebagai cadangan umum jika diinginkan. Model lain hanya mensimulasikan kondisi iklim tertentu, sehingga penerapannya sangat terbatas.

2. Aliran udara horizontal atau vertikal
Dengan aliran udara horizontal, udara menyebar secara merata di setiap rak terlepas dari posisi rak di ruang stabilisasi. Distribusi suhu dan kelembaban yang optimal dicapai saat memuat ruang. Hal ini terutama berlaku dalam kasus aliran udara horizontal dua sisi.

Dalam hal aliran udara vertikal, yaitu dari bawah ke atas, udara berdifusi melalui rak, mulai dari bawah, naik ke tengah, dan akhirnya mencapai rak paling atas. Setiap rak pada dasarnya menghalangi distribusi udara.

3. Air pelembab
Bukan hanya jenis pelembapan yang penting - air yang dipasok ke ruang stabilisasi juga harus berkualitas baik. Menghubungkan ke fasilitas pasokan air dan drainase di lokasi adalah salah satu pilihan, sementara menggunakan tangki curah untuk memasok air tawar dan mengumpulkan air limbah secara langsung di ruang stabilisasi adalah pilihan lain. Opsi terakhir memungkinkan bilik dipasang jauh dari pasokan air di tempat. Dalam kedua kasus, penukar ion akan menyiapkan air tawar dengan kualitas yang diinginkan.

4. Operasi terus menerus
Ruang stabilitas beroperasi terus menerus selama lebih dari 8.000 jam per tahun. Desain kokoh, material tahan lama, dan komponen yang dikembangkan untuk keandalan maksimum adalah fondasinya, memastikan waktu pengoperasian yang menuntut ini akan berlangsung selama bertahun-tahun.

Untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang yang memakan waktu dan menstabilkan biokontaminasi dalam ruangan, interior yang mudah dibersihkan mutlak diperlukan.

Baja tahan karat paduan tinggi, rak yang dapat dilepas, pelembapan uap, dan tidak adanya bahan sintetis di dalamnya hanyalah beberapa aspek utama. Beberapa model juga memiliki rentang suhu yang diperpanjang hingga 100 °C, yang berarti sterilisasi dapat dilakukan.

5. Pemrograman dan Dokumentasi
Faktor penting terkait permohonan persetujuan adalah ketersediaan dokumentasi yang lengkap dan menyeluruh dari semua parameter yang relevan untuk setiap status operasional. Tak perlu dikatakan, sertifikat kalibrasi untuk suhu, iklim, data logger (dokumentasi proses catatan data independen), dan dokumen verifikasi dengan IQ (Kualifikasi Instalasi), OQ (Kualifikasi Operasional) dan PQ (Kualifikasi Kinerja).


Jika Anda memiliki pertanyaan tentang ruang stabilitas kami, Anda dipersilakan untuk menghubungi kami di thchamber.com .