Ruang iklim konstan untuk industri farmasi

Meskipun penemuan obat telah mendapat banyak perhatian di industri farmasi, stabilitas juga memainkan peran yang sama pentingnya. Obat harus tetap efektif dan aman untuk waktu yang lama setelah meninggalkan fasilitas produksi. Memastikan keamanan ini membutuhkan serangkaian teknologi dan aplikasi.

Uji stabilitas dan stabilitas ringan bahan aktif farmasi dan produk jadi
Uji stabilitas dan stabilitas cahaya digunakan untuk penelitian yang bertujuan memberikan informasi tentang bagaimana bahan aktif farmasi (API) atau obat jadi (FPP) berubah dari waktu ke waktu dan dipengaruhi oleh suhu, iklim, dan cahaya. Masa pemeriksaan lanjutan, tanggal kedaluwarsa dan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan dari bahan aktif farmasi ditentukan berdasarkan data ini. Dalam melakukan studi ini, inkubator adalah kuncinya.

Uji stabilitas Uji stabilitas fase
Tingkat pengujian stabilitas sering dibagi menjadi tiga kategori: stabilitas wajib, dipercepat, dan waktu nyata. Dalam uji stabilitas wajib, perusahaan memaparkan senyawa ke lingkungan yang keras, seperti suhu tinggi atau kelembaban. Suhu biasanya mendekati suhu leleh bahan aktif farmasi. Ini juga dapat mencakup pengujian di bawah cahaya yang kuat. Hasilnya dapat digunakan untuk memprediksi kinetika reaksi.

Pengujian stabilitas yang dipercepat tidak terlalu menuntut. Ini dapat mencakup, misalnya, suhu 50 derajat Celcius untuk memprediksi apa yang mungkin terjadi pada obat dalam jangka waktu yang lama pada suhu kamar.

Untuk pengujian stabilitas waktu nyata, perusahaan farmasi menyimpan obat pada suhu kamar, cahaya alami, dan tingkat kelembapan yang diharapkan dari area penjualan obat. Tes ini biasanya berjalan selama beberapa tahun. Selain itu, pengujian waktu nyata harus menyertakan skenario yang berpotensi merusak. "Ini mencakup apakah seseorang meninggalkan obat di dasbor mobil dan kemudian pergi ke pantai pada hari yang sama, atau jika obat yang dikirim ke seluruh dunia ditinggalkan di palet di bandara," kata Ladd.

Konsumen mungkin berpikir bahwa produk obat terapeutik di lemari obat rumahan secara efektif mencapai efek yang diklaim pada labelnya. Demikian pula, profesional medis mengharapkan produk resep untuk memenuhi persyaratan kemanjuran, keamanan, dan stabilitas. Keyakinan kedua belah pihak didasarkan pada harapan perusahaan biofarmasi untuk menguji produk terapeutik secara menyeluruh jauh sebelum mereka memasuki pasar.

Mempertimbangkan stabilitas, produsen iklim konstan perlu diketahui bahwa ketika produk diletakkan di rak, tidak akan kehilangan keefektifannya atau terdegradasi menjadi hal yang berbahaya. Untuk uji stabilitas produk jadi, produk disimpan dalam kondisi yang terkendali, dan kemudian secara berkala dikeluarkan dari kondisi ini dan diperiksa untuk memastikan bahwa produk tersebut memenuhi standar. Berbagai karakteristik diukur untuk membuat garis degradasi selama masa simpan produk. Dalam beberapa kasus, sebuah penelitian dapat berlangsung beberapa tahun.

Untuk zat yang sedang dikembangkan tetapi belum disetujui untuk penggunaan klinis, perusahaan tidak dapat menunggu selama beberapa tahun karena tekanan persaingan, permintaan pasar, dan waktu yang ketat untuk berakhirnya paten. Untuk mempercepat proses pengujian stabilitas, para ilmuwan menempatkan zat di bawah kondisi tekanan seperti kelembaban dan suhu tinggi untuk menyoroti masalah stabilitas lebih cepat.

Jika mereka memiliki teknologi, praktik, dan data standar untuk mendukung metode pengujian dan analisis stabilitas terintegrasi, mereka juga dapat menggunakan model virtual. Pengujian virtual, juga disebut pengujian komputer, biasanya dapat memprediksi masalah stabilitas di awal fase penelitian dan penemuan.

Ruang stabilitas obat suhu dan kelembaban konstan adalah ruang uji lingkungan yang andal dan berefisiensi tinggi yang memenuhi persyaratan pengujian. Kotak perlindungan lingkungan Biomedis XCH dirancang dengan teknologi impor dan suku cadang dan komponen impor berkualitas tinggi, dengan kinerja yang stabil dan andal. Ini adalah ruang uji lingkungan keandalan dan efisiensi yang memenuhi persyaratan pengujian.