Aturan Nomenklatur Model untuk Ruang Uji Stabilitas Obat Biomedis XCH

1. Ruang uji stabilitas obat (layar sentuh)

Proses impor asli

S: Ruang stabilitas

GS: GMP, Ruang stabilitas

LGS: Kelembaban rendah, GMP, Ruang stabilitas (25% RH, ruang uji stabilitas obat dengan fungsi kelembaban rendah)

CGS: Combind, GMP, Ruang stabilitas (sistem pencahayaan gabungan, termasuk cahaya tampak dan ultraviolet dekat, memenuhi ICH, Farmakope Cina)

LCGS: Kelembaban rendah, Kombinasikan, GMP, Ruang stabilitas (25% RH kelembaban rendah, sistem pencahayaan gabungan, termasuk cahaya tampak dan dekat ultraungu)

FS: FDA, Stability chamber (perbedaan dari GS terutama adalah bahwa FS dilengkapi dengan sistem perekaman elektronik impor, dengan otoritas pengguna tiga tingkat, dengan fungsi audit trail)

CFS: Combind, FDA, Stability chamber (sistem pencahayaan gabungan, termasuk terlihat cahaya dan ultraviolet dekat) 2. Ruang



uji stabilitas obat (tampilan digital)

Kombinasi proses impor asli dan proses penelitian dan pengembangan independen

S: Ruang stabilitas

D: Digital

SD: Ruang stabilitas oleh Digital

LSD: Kelembaban rendah, Ruang stabilitas oleh Digital (25 %RH, ruang uji stabilitas obat dengan fungsi kelembaban rendah)

CSD: Combind, Stability chamber oleh Digital r (dikombinasikan dengan sistem iluminasi, termasuk cahaya tampak, memenuhi beberapa persyaratan produk Farmakope Cina)

LCSD Kelembaban rendah, Combind, Stability chamber oleh Digital (25%RH kelembaban rendah, sistem pencahayaan gabungan, termasuk terlihat light)

SD-Ⅱ: Ruang stabilitas oleh Digital, : model individual, dengan dua set kompresor, satu untuk cadangan dan satu untuk digunakan



3. Ruang uji stabilitas obat (volume)

Volume internal dinyatakan dalam angka, satuan: L



1 ) Ruang uji stabilitas obat satu pintu



150GS: 150L

500GS: 500L

1000SD: 1000L

Beberapa model khusus (karena model historis) seperti:

380GS: 400L

720GS: 800L



2) Ruang uji stabilitas obat kontrol independen dua pintu 200GS



: 100L + 100L, dua ruang atas dan bawah , keduanya adalah ruang suhu dan kelembaban 300GS

: 150L + 150L, ​​dua ruang atas dan bawah , keduanya di antaranya adalah ruang suhu dan kelembaban 320GS

: 150L+150L, ​​dua pintu kiri dan kanan, keduanya adalah ruang suhu dan kelembaban 520GS

: 250L+250L, dua pintu kiri dan kanan, keduanya adalah ruang suhu dan kelembaban

200CGS: 100L+100L, dua ruang atas dan bawah, ruang atas (ruang A) dengan cahaya

300CGS: 150L+150L, ​​dua ruang atas dan bawah, ruang atas (ruang A) dengan cahaya

520LCGS: 250L+250L, dua pintu kiri dan kanan, ruang kiri ( ruang A ) dengan cahaya, kelembaban 10-90% RH, didedikasikan untuk tas obat

Mirip dengan seri SD



3) Kontrol independen tiga pintu ruang uji stabilitas obat yang komprehensif



430GS: 100L + 100L + 200L, tiga pintu adalah ruang suhu dan kelembaban

630GS: 150L + 150L + 300L, ketiga pintu adalah ruang suhu dan kelembaban

430CGS: 100L+100L+200L, A: suhu + cahaya tampak + ultraviolet dekat; B: suhu + kelembaban; C: suhu + kelembaban

630CGS: 150L+150L+300L, A: suhu + cahaya tampak + ultraviolet dekat; B: suhu + kelembaban; C: suhu + kelembaban

430SD: 100L+100L+200L, tiga pintu adalah ruang suhu dan kelembaban

630SD: 150L+150L+300L, ketiga pintu adalah ruang suhu dan kelembaban

430CSD: 100L+100L+200L, A: suhu + terlihat lampu; B: suhu + kelembaban; C: suhu + kelembaban

630CSD: 150L+150L+300L, A: suhu + cahaya tampak; B: suhu + kelembaban; C: suhu + kelembaban



4. Model lainnya, bersambung.