Pedoman Penelitian Stabilitas Bahan Kemasan Farmasi Plastik dan Karet (1)

Tujuan penelitian tentang stabilitas bahan pengemas farmasi adalah untuk mengetahui hukum perubahan waktu bahan pengemas dan wadah (selanjutnya disebut bahan pengemas farmasi) yang bersentuhan langsung dengan obat di bawah lingkungan suhu dan kelembaban tertentu. Penetapan tenggat waktu untuk penggunaan memberikan dasar ilmiah. Studi stabilitas bahan kemasan farmasi umumnya dilakukan oleh produsen bahan kemasan farmasi untuk memastikan periode stabilitas kualitas produk mereka di bawah kondisi penyimpanan yang ditentukan. Produsen farmasi harus menyimpan, mengangkut dan menggunakan bahan kemasan farmasi dalam kondisi tertentu. Masa stabilitas mutu bahan kemasan farmasi mengacu pada masa stabil bahan kemasan farmasi dari tanggal produksi bahan kemasan farmasi sampai dengan masa berlaku obat. Jangka waktu adalah waktu di mana karakteristik mutu kemasan farmasi diharapkan dapat dijamin dalam kondisi lingkungan tertentu atau kondisi penyimpanan tertentu.

Pedoman ini berlaku untuk penelitian tentang stabilitas diri bahan kemasan farmasi yang terbuat dari plastik, karet dan bahan polimer lainnya. Pedoman ini dirumuskan berdasarkan standar kualitas dan proses bahan kemasan obat yang digunakan dalam obat-obatan yang disetujui di negara saya. Bahan dan produk proses khusus lainnya harus mempertimbangkan penerapan pedoman ini.

1. Studi stabilitas

Bahan kemasan farmasi dapat dibagi menjadi berbagai kategori (aturan umum) menurut bahan dan tingkat risikonya. Dari segi bahan, beberapa produk yang digunakan untuk kemasan farmasi memiliki masalah penuaan atau stabilitas karena pengaruh faktor lingkungan karena alasan material, dan telah mendapat perhatian luas di dalam dan luar negeri, terutama produk plastik dan karet yang banyak digunakan di industri. bidang kemasan farmasi. . Dan jenis produk polimer ini merupakan bahan baku atau komponen utama yang digunakan pada sebagian besar bahan kemasan farmasi yang berisiko tinggi. Di satu sisi, stabilitas bahan kemasan farmasi akan menyebabkan bahan kemasan farmasi kehilangan perlindungan dan fungsinya karena alasan stabilitas, sehingga secara tidak langsung mempengaruhi keamanan obat dalam penggunaan klinis. Risiko perubahan pada bahan yang dapat diekstraksi dan potensi yang dapat dicuci. Oleh karena itu, penelitian tentang stabilitas bahan kemasan farmasi tidak hanya membantu memberikan dasar bagi produsen bahan kemasan farmasi untuk melaksanakan formula yang wajar, desain teknologi pemrosesan, verifikasi dan konfirmasi periode stabilitas kualitas, tetapi juga memberikan dasar bagi produsen bahan kemasan farmasi. melakukan pengemasan obat sesuai dengan karakteristik sediaan. Pemilihan dan penggunaan bahan yang rasional memainkan peran pemandu yang penting. penelitian tentang stabilitas bahan kemasan farmasi tidak hanya membantu memberikan dasar bagi produsen bahan kemasan farmasi untuk melakukan formula yang wajar, desain teknologi pemrosesan, verifikasi dan konfirmasi periode stabilitas kualitas, tetapi juga memberikan dasar bagi produsen bahan kemasan farmasi untuk melakukan pengemasan obat sesuai dengan karakteristik sediaan. Pemilihan dan penggunaan bahan yang rasional memainkan peran pemandu yang penting. penelitian tentang stabilitas bahan kemasan farmasi tidak hanya membantu memberikan dasar bagi produsen bahan kemasan farmasi untuk melakukan formula yang wajar, desain teknologi pemrosesan, verifikasi dan konfirmasi periode stabilitas kualitas, tetapi juga memberikan dasar bagi produsen bahan kemasan farmasi untuk melakukan pengemasan obat sesuai dengan karakteristik sediaan. Pemilihan dan penggunaan bahan yang rasional memainkan peran pemandu yang penting.

1.1 Persyaratan Dasar

Untuk penelitian tentang stabilitas bahan kemasan farmasi, pertama-tama kita harus berkonsultasi dengan literatur yang terkait dengan bahan dan proses bahan kemasan farmasi, dan melalui penelitian literatur, kita harus memahami dampak dari kondisi lingkungan seperti suhu, kelembaban, cahaya, dan oksidasi pada bahan dan produk jadi. Secara umum, persyaratan dasar untuk studi stabilitas bahan kemasan farmasi meliputi aspek-aspek berikut:

1.1.1 Studi stabilitas meliputi studi faktor pengaruh, uji akselerasi dan uji jangka panjang. Jika perlu untuk melakukan uji faktor pengaruh, itu harus dilakukan dengan setidaknya satu batch (termasuk satu batch) sampel. Uji dipercepat dan uji jangka panjang harus dilakukan dengan sedikitnya 3 bets (termasuk 3 bets) sampel.

1.1.2 Sampel untuk studi stabilitas harus representatif. Studi stabilitas biasanya harus menggunakan sampel dari jalur produksi yang stabil dan produksi skala besar. Formulasi produk, jumlah formulasi, proses produksi, spesifikasi produk dan pengemasan harus konsisten dengan produksi komersial. Standar kualitas sampel harus sama dengan yang digunakan untuk produksi massal.

1.1.3 Data yang diberikan oleh uji jangka panjang merupakan dasar akhir untuk menetapkan periode stabilitas mutu bahan kemasan obat. Uji coba jangka panjang harus dilakukan pada akhir masa simpan produk obat yang dimaksudkan untuk pengemasan.

1.1.4 Untuk sistem wadah pengemasan, periode stabilitas sistem wadah pengemasan harus dikonfirmasi berdasarkan pertimbangan komprehensif periode stabilitas setiap komponen. Jika terdapat perbedaan masa stabilitas dari masing-masing komponen pengemasan, biasanya yang memiliki masa stabilitas terpendek digunakan sebagai periode stabilitas sistem wadah pengemasan.

1.2 Pertimbangan Evaluasi

1.2.1 Penelitian tentang Faktor-Faktor yang Mempengaruhi

Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk mengeksplorasi faktor-faktor yang mempengaruhi stabilitas bahan kemasan farmasi dan kemungkinan jalur degradasi, dan untuk memberikan dasar ilmiah untuk kondisi pengolahan, pengemasan dan penyimpanan bahan kemasan farmasi. Faktor-faktor yang dipertimbangkan dalam studi faktor-faktor yang mempengaruhi umumnya meliputi suhu, kelembaban, cahaya, oksidasi dan sebagainya. Untuk plastik dan produk karet, banyak laporan dalam dan luar negeri yang mempengaruhi stabilitasnya, terutama pedoman standar kondisi penyimpanan produk karet atau plastik yang telah diterbitkan di dalam dan luar negeri. Faktor memberikan dasar yang berguna untuk penelitian literatur. Berdasarkan penelitian kepustakaan, jika bahan kemasan farmasi perlu diuji faktor-faktor yang mempengaruhi, setidaknya satu batch sampel (termasuk satu batch) dapat digunakan, mengacu pada model penelitian faktor-faktor yang mempengaruhi bahan plastik atau karet atau produk yang diterbitkan di dalam dan luar negeri atau model penelitian literatur otoritatif. bereksperimen.

1.2.2 Uji dipercepat Pengujian

ini dilakukan dalam kondisi dipercepat, tujuannya adalah untuk mengevaluasi stabilitas bahan pengemas farmasi dengan mempercepat penuaan bahan pengemas farmasi, dan menyediakan kondisi yang diperlukan untuk desain, penggunaan, pengemasan, pengangkutan, penyimpanan dan penetapan masa stabilitas bahan pengemas farmasi. bahan. Produk uji membutuhkan 3 batch, dikemas sesuai dengan pasar, dan ditempatkan pada suhu dan kelembaban yang dipilih untuk waktu penuaan yang dipercepat yang diperlukan. Peralatan yang digunakan dalam uji penuaan dipercepat harus dapat mengontrol suhu ±2°C, kelembaban relatif ±5%, dan dapat memantau dan secara otomatis merekam suhu dan kelembaban sebenarnya secara real time.

Metode faktor penuaan dipercepat adalah teknik sederhana dan ketat untuk mempelajari efek jangka panjang dari bahan kemasan farmasi. Tes dipercepat harus dilakukan pada saat yang sama dengan tes jangka panjang. Lihat Lampiran 1 untuk rincian tentang prinsip penuaan dipercepat dan penentuan parameter.

1.2.3. Uji Jangka Panjang Uji

jangka panjang dilakukan di bawah kondisi penyimpanan sebenarnya yang dekat dengan bahan pengemas farmasi, dan tujuannya adalah untuk memberikan dasar nyata bagi hasil penelitian uji yang dipercepat dan untuk memberikan dukungan bagi perumusan stabilitas mutu jangka waktu bahan kemasan farmasi.

Tiga batch produk uji, kemasan yang tersedia secara komersial, ditempatkan di bawah kondisi suhu 25 °C ± 2 ° C dan kelembaban relatif 60% ± 10% hingga periode stabil yang diinginkan (misalnya, tidak kurang dari 3 tahun). ). Pengambilan sampel dilakukan setiap 6 bulan (termasuk waktu nol), dan item inspeksi terutama diperiksa sesuai dengan stabilitas. Hasil penetapan dievaluasi secara menyeluruh dengan menggunakan standar atau pedoman mutu yang diusulkan, dan standar mutu yang disetujui atau diusulkan untuk bahan kemasan farmasi untuk menentukan periode stabilitas mutu bahan kemasan farmasi.

Untuk bahan pengemas farmasi yang dimaksudkan untuk digunakan untuk mengemas obat-obatan berpendingin, kondisi pengujian jangka panjang harus ditempatkan pada suhu 25°C ± 2°C dan kelembaban relatif 60% ± 10% (misalnya, paling sedikit 1 tahun), dan kemudian pada 5°C ± 2°C. 3°C selama 2 tahun. Uji sesuai dengan persyaratan waktu di atas untuk merumuskan periode stabilitas bahan kemasan farmasi berpendingin.

Untuk bahan pengemas farmasi yang akan digunakan untuk pengemasan obat beku, kondisi pengujian jangka panjang harus ditempatkan pada suhu 25°C±2°C dan kelembaban relatif 60%±10% (misalnya, setidaknya untuk 1 tahun), dan kemudian pada -20°C. ±5℃ selama 2 tahun. Uji sesuai dengan persyaratan waktu di atas untuk merumuskan periode stabilitas bahan kemasan farmasi beku.

Untuk bahan pengemas farmasi yang diharapkan akan dikemas dan disimpan pada suhu lain, kondisi pengujian jangka panjang harus ditempatkan pada kondisi suhu 25 °C ± 2 ° C dan kelembaban relatif 60% ± 10% ( misalnya, setidaknya 1 tahun), dan obat yang sesuai harus disimpan selanjutnya. 2 tahun pada suhu penyimpanan. Uji sesuai dengan persyaratan waktu di atas untuk menetapkan periode yang stabil untuk pengemasan obat dalam kondisi penyimpanan lain.

Catatan: Jika masa simpan obat lebih dari 2 tahun dalam lemari pendingin, pembekuan atau penyimpanan suhu lainnya, obat harus disimpan dalam lemari pendingin, pembekuan atau kondisi lain untuk waktu yang diperlukan.

Thchamber berkomitmen untuk penelitian dan pengembangan teknologi suhu dan kelembaban, produksi produk lebih dari 10 tahun. Kami adalah produsen profesional dan mitra terpercaya, bersertifikat ISO 9001 dan mendapat persetujuan CE untuk semua produk kami. Klien kami meliputi Universitas, Lab Penelitian, Industri, Pemerintah dan perusahaan swasta di seluruh dunia. Kami selalu memberikan solusi produk terbaik untuk penelitian, kedokteran, industri dan bidang lainnya, mulai dari inkubator biokimia, Kulkas Farmasi , inkubator laboratorium , dll., untuk menyediakan peralatan kelas satu dan layanan purna jual.